近日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人,Arexvy在美国的首次获批是在2023年5月,被批准用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD),成为彼时全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。
本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究(NCT05590403)取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后,50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。
结果显示,50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群,达到了主要终点。此外,研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。安全性方面,最常见的局部不良事件是疼痛,最常见的系统性不良事件是肌痛、疲劳和头痛,不过,这些不良事件大多是短暂的,强度为轻度至中度。
目前,该试验结果数据正在提交给其他国家和地区的监管机构,GSK力争将Arexvy的适用范围扩大到欧洲、日本和其他地区的50-59岁RSV高危成人。
据了解,RSV属于副黏病毒科的肺病毒属,是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒,RSV感染的初期症状与普通感冒、流感类似,但如果不及时控制,将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染,同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎,老年人和婴儿均为RSV易感人群,有统计数据显示,仅在美国,65岁及以上的成年人每年约有17.7万人因RSV住院,并导致大约1.4万人死亡。RSV已然成为公认的全球卫生问题,给全世界带来了巨大的疾病负担,预防RSV感染已被WHO列为全球首要任务之一,RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。
截止目前,全球范围内,RSV疫苗已获批产品除了GSK的Arexvy,还有辉瑞的二价RSV疫苗ABRYSVO以及Moderna公司的mRNA RSV疫苗——mRESVIA(mRNA-1345),均用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。
此外,2022年11月,阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus(nirsevimab)获得欧盟委员会批准上市,成为全球首个且唯一可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物,包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。今年1月,该产品已获得国家药监局批准上市,成为国内首个可用于婴儿预防RSV感染的药物。
现阶段,国内已有多家企业在布局RSV疫苗赛道,包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、深信生物等多家企业均在推进RSV相关疗法。
据ResearchAndMarkets最新报告显示,RSV市场(包括疫苗和治疗药物)预计将在2024年至2030年期间实现31.65%的复合年增长率,到2030年市场将达到135.9亿美元。
来源:医谷网
为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...
2025-04-25 15:00

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...
2025-04-25 13:34