2016年5月4日之后，所有的细胞治疗临床应用全部叫停，细胞治疗属于临床研究阶段。所以在政策还未明朗的时候，曹雪涛院士不可能特例重新获批临床试验。那么到底是怎么回事呢？
文/水木 2016-06-03 10:18
近日，由亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的精准化抗肿瘤药物APG-115已经获批进入美国临床。
2016-06-03 10:10
中央巡视组反馈：CFDA审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，违纪违法问题时有发生。同时，巡视组还收到反映一些领导干部的问题线索，已按有关规定转中央纪委、中央...
2016-06-03 09:47
在医疗控费的大方向下，作为中国整体医疗开支50%以上的药品市场始终是政策密集出台的重中之重。与之前的主要以降低药价的方式来控制药品开支不同，自从2015年以来的密集政策出台...
2016-06-03 09:26
近年来，生物药市场保持高速增长的趋势，抗体药物、融合蛋白药物在肿瘤、自身免疫病发挥了巨大的作用，造福患者的同时助推这两个细分市场持续扩容。随着病理的深入研究和开发技...
文/吴文君 2016-06-02 17:20
为进一步规范捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管...
2016-06-02 16:32
本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat ...
2016-06-02 15:14
5月20日，国家卫计委公布首批药品价格谈判结果，其中涉及 3 种药品——慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（GSK韦瑞德），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（浙江贝达凯美纳）和...
文/中康研究院李瑞英 2016-06-02 13:06
为规范药品技术审评信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，药审中心起草了《药品技术审评信息公开管理办法》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于2...
2016-06-02 11:17
为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发...
2016-06-02 11:05
