深度剖析吸入剂的市场

相较常规制剂，吸入剂的优点在于：

1）吸入剂可以从肺部直接入血，起效快；

2）局部给药，提高药物在靶器官的聚集，增加疗效的同时降低毒副作用；

3）无首过效应，生物利用度高。

截止目前，全球已经上百个吸入剂产品上市，按产品的设计进行区分，可大致分为干粉吸入剂（DPI），气雾剂（MDI），喷雾剂和吸入溶液。相较其它吸入剂，DPI是一种更为年轻的制剂，因其使用方便，相容性好，生产成本低，不会对大气造成影响的特点，DPI将会是未来吸入剂发展的主要方向。

市场方面，2006年~2013年是市场的高速增长期，平均增长率为8.99%，达318亿美元。2013年以后，市场萎缩的趋势明显，2015年的销售额仅288亿美元，主要原因是舒利迭（Seretide）、信必可（Symbicort）、普米克（Pulmicort）、内舒拿（Nasonex）和思力华（Spiriva）的销售额大幅下滑，而新一代产品大多在2013年以后才获批，对市场造成冲击力有限，市场处于青黄不接的状态。就市场格局来讲，GSK、BI和AZN三分天下，其中GSK的市场占有率最高，市场占有率长期维持在30%以上，其次是AZN和BI，它们的市场占有率也都维持在20%-25%之间，MSD则维持在5%左右，诺华是后起之秀，2014年市场占有率为2%。按作用机制区分，可将吸入剂划分五大类，分别为M受体阻断剂类、β2受体激动剂类，糖皮质激素类， M受体阻断剂+β2受体激动剂类和β2受体激动剂+糖皮质激素类。

M受体阻断剂类

2014年，M受体阻断剂类吸入剂占总市场的17%，代表产品有异丙托溴铵（Atrovent）、噻托溴铵（Spiriva）、格隆溴铵（Seebri）和阿地溴铵（Bretaris）。四个产品中，除异丙托溴铵是吸入溶液外，其余都是DPI。市场方面，阿地溴铵和格隆溴铵刚上市，尚未对市场造成冲击，BI的噻托溴铵和异丙托溴铵仍是市场的霸主，噻托溴铵2014年的销售额为43亿美元，异丙托溴铵为4亿美元。国内方面，主要产品是Spiriva和Atrovent，BI并未公布二者的销售数据，思力华的仿制产品天晴速乐在2014年的销售额为1.44亿元。

β2受体激动剂类

β2受体激动剂类吸入剂占2014年吸入剂市场的7%，代表产品为沙丁胺醇（Ventolin、Proair）、福莫特罗（Foradil）、沙美特罗（Serevent）、丙卡特罗（Meptin）和茚达特罗（Onbrez）。这些产品大多是MDI和spray，市场方面沙丁胺醇销售额最高，Ventolin （GSK）和Proair （TEVA）的销售额分别为6.7亿美元和4.8亿美元。这一类产品，国内有多家在售，而2014年的样本医院销售额不到3千万。

糖皮质激素类

糖皮质激素类吸入剂的主要适应症是哮喘，2014年吸入剂市场占比20%，代表产品为布地奈德（Pulmicort），氟替卡松（Flovent、Flonase）和莫米松（Nasonex）。这一类产品的市场具有下降的趋势，从2005年的48.8亿美元将至2015年的43.2亿美元，销售额降幅达12%。产品中表现最好的是Flovent （GSK）、Pulmicort （AZN）和Nasonex （MSD），2014年的销售额分别为11.6，15.6和11.0亿美元。国内方面，市场被普米克“霸占”，2014年和2015年的销售额分别为20.8亿和30.7亿元。

β2受体激动剂+糖皮质激素类

β2受体激动剂+糖皮质激素类吸入剂是市场占有率最大的一类，高达50%。代表产品为氟替卡松+沙美特罗（Seretide）、布地奈德+福莫特罗（Symbicort），莫米松+福莫特罗（Dulera）。其中GSK的Seretide和AZN的Symbicort都是重磅级产品，2014年的销售额分别为69.7亿美元和62.7亿美元。国内方面，因2013年的GSK行贿事件影响，舒利迭销售额爆降20%，销售额为14.1亿元，得此良机，AZN的信必可迅速占领市场，2014年和2015年的销售额分别为5.5亿元和7.9亿元。

M受体阻断剂+β2受体激动剂

相较其他机制的吸入剂，M受体阻断剂+β2受体激动剂类吸入剂是较新的一类，还没有对市场造成很大的冲击，2014年市场占比2%。代表性产品有异丙托溴铵+沙丁胺醇（Combivent），格隆溴铵+茚达特罗（Ultibro），异丙托溴铵+福莫特罗（Berodual），阿迪溴铵+福莫特罗（Duaklir），乌美溴铵+维兰特罗（Anoro）。这些产品中，除BI的Combivent外，其余都是新上市产品，2014年Combivent的销售额为7.5亿美元。近期有7个这一类的产品上市，在Symbicort、Seretide、Pulmicort、Spiriva和Nasonex等重磅产品销售额骤降的情况下，它们将是吸入剂市场的救星。国内方面，仅有BI的Combivent销售，2014年样本医院销售额约6千万。

其它吸入剂

除以上五类产品外，还存在一些零星的产品如降钙素、胰岛素、乙酰半胱氨酸、扎那米韦、伊洛前列素、舒马坦、七氟烷和氨溴索等，在整个吸入剂市场中，占比约4%。

根据中华医学会的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013版）》和显示，我国40岁以上人群COPD的发病率高达8.2%，COPD在2020年以后将会是第三大死亡原因。哮喘方面，根据2014年的流行病调查显示，我哮喘的总发病率为1.24%，我国约有1500-2000万患者。按三分之一的就诊率和人均月支出300元算，我国COPD和哮喘的潜在市场高达400亿人民币。随着日益加剧的空气污染，COPD和哮喘的发病率具有明显的增加趋势，而吸入制剂作为COPD和哮喘的主要用药，市场前景十分广阔。

2014年我国样本医院吸入剂销售额约14.4亿元，占呼吸系统用药的60%。根据GSK、AZN和中国医药生物的官方数据，舒利迭、普米克、信必可和天晴速乐在2014年的总销售额为40.6亿元，2015年为55.8亿元，保守估计2015年我国的吸入剂市场在70-75亿之间，尽管如此，我国的吸入剂市场仅占世界的4%。近5年来，我国吸入剂市场平均增速都维持在20%以上，但国内企业2014年的市场占有率仅3%，因此对国内企业来讲，吸入剂市场还是一块处女地，有待我们去开采。目前国际畅销的几个吸入剂产品的专利已过期（思力华、舒利迭）或即将过期（信必可、普米克），而且开发吸入剂已不存在技术壁垒，按FDA行业指南要求，吸入剂研究的主要内容为粒度分布、递送剂量均匀度、递送剂量和含量均匀度（气雾剂、喷雾剂还需研究喷雾模式和气雾特征），而评估这些参数的设备如ACI/NGI，DUSA在国内都已经能买到。开发吸入剂的困难在于研发成本较高，一是吸入剂剂量低，普通液相难以检测，可能要动用检测限更高的设备，如LC-MS；二是产业化设备较贵，国内无生产；三是要做生物等效性和治疗等效性相关的临床研究。

来源：药渡   作者：Lijun Wei