重磅药物在中国：顺者昌 逆者亡

中国市场已经成为重磅原研药的重要收益来源，但中国市场有其特殊性，其市场现状、诊疗方案、疾病认识程度都与西方市场差异巨大。因此，一部分在西方市场大放异彩的重磅品种在中国却出现了水土不服，销售不尽如人意。

根据本报10月15日刊出《全球ＴＯＰ10重磅药中国表现》，总体来看，全球TOP10重磅药在中国市场的表现并不理想。不过，也正是中国市场的特色，决定了仍然会有一部分重磅品种能在中国市场大放异彩。

中国特色，顺者昌，逆者亡

上篇：三类药物大放异彩

在中国市场上大放异彩的重磅品种，存在明显有别于全球市场的中国规律：有的专利过期依然绽放，有的全球表现平平却在中国获得巨大成功。在中国，获得成功的三类重磅药，有着各自的秘诀。

第一类 全球同步：超越药品生命周期

案例：立普妥、波立维、耐信

西方药品市场学中常常探讨的药品生命周期问题，其实在中国市场并不常见，类似于立普妥专利到期销量骤降的现象，在中国为数不多。根据IMS的CHPA数据，中国市场排名前十的处方药中，不乏专利到期的原研药，其中的代表品无疑是立普妥、波立维和耐信。

立普妥是全球第一个年销售额过百亿美元的药品，在立普妥及其同类药物的推动下，21世纪前十年，全球医药市场成就了他汀类降血脂用药飞速发展的“他汀时代”。由于种族和饮食习惯等因素，美国的高血脂发病率超过30%，而高血脂导致的各种心脑血管疾病更给美国带来了巨大的压力。以立普妥为代表的他汀类药物可以降低血脂并能减少多种危险因素，故市场增长迅速。

不过，随着专利到期，立普妥的销售大幅下降，2013年年销售额降低到23亿美元。在中国，立普妥于1999获批上市，在很长一段时间内同类竞品仅有“阿乐”一员，故立普妥在中国也很快进入了高速增长期。2013年，样本医院立普妥销售额达到9.48亿元，占据阿托伐他汀市场总额的82%。

波立维是BMS开发的跨时代的抗血栓用药，由BMS和赛诺菲共同销售，2010年年销售额曾达到90亿美元。波立维在中国上市与欧美基本同步，于2001年获批，经过10余年的推广，该品已经成为首选的抗血小板用药。作为慢病用药，波立维陆续进入了全国医保目录和多省市的慢病报销目录，这更保证了产品的推广。

2013年，样本医院波立维年销售额为9.05亿元。不过，尽管波立维依然保持了较快增长，但仿制品的冲击也非常明显，信立泰的泰嘉以较低的价格分享了大量的市场份额，而新上市的氯吡格雷仿制药价格更低。由于氯吡格雷已经进入多省基药目录，波立维较高的定价将会使其失去大量的基层市场。

耐信是阿斯利康的质子泵抑制剂洛赛克的升级替代品，作为最新的质子泵抑制剂，该药上市后很快就成为全球最畅销的该类药物，多年位居全球畅销药TOP10。随着专利的到期，该药销售额有所降低，2013年年销售额降至38.72亿美元，位居全球第20位。

耐信于2003年进入中国，作为专利药品，获得了10年的市场独占权，2013年样本医院销售额达到6.84亿元。不过，随着2013年莱美的仿制药获批，以及未来数年还有多个仿制药将陆续获批，耐信能否继续保持高增速还有待观察。

第二类 超越欧美：中国火热全球平淡

案例：拜唐苹、博路定

还有一类药，尽管在欧美市场销售一般，但在中国市场却销售火热，代表品种是拜唐苹和博路定。

拜唐苹是拜耳研发的α糖苷酶抑制剂类糖尿病用药，该类药物基本不影响空腹血糖，但可以有效降低患者餐后血糖。可能是由于生活原因和治疗认识问题，欧美糖尿病患者对餐后血糖的关注明显不如空腹血糖，因此拜唐苹尽管是全球最畅销的该类药物，但实际年销售额尚不到10亿美元。

在中国特定的饮食习惯造成不少餐后高血糖患者，拜唐苹由于降低餐后血糖的同时不造成低血糖，故使用非常广泛。样本医院2013年拜唐苹销售额达到5.5亿元，占据阿卡波糖市场80%。

博路定是BMS开发的抗肝炎病毒用药，中国市场和欧美市场抗病毒用药明显不同，前者主流用药是抗乙肝病毒类药物，而后者更畅销的则是抗艾滋病和丙肝病毒用药，疾病谱不同导致了市场差异。博路定2005年进入中国，目前已成为抗乙肝病毒类药物最畅销品种，2013年样本医院年销售额达6.46亿元。博路定高速发展的同时，仿制药也迅速发展，其中天晴的润众样本医院年销售额也超过2.1亿元。

第三类 延迟上市：西方成功为中国预热

案例：诺适得

考虑到中国的疾病治疗水平和市场接受程度，不少重磅产品在中国的上市时间晚于欧美，但产品在西方的成功也为中国市场进行了预热。

抗年龄相关性黄斑病变用药诺适得于2012年获批在中国上市，该品全球市场销售由罗氏和诺华负责，年销售额超过40亿美元。尽管在中国定价高昂，但其销售似乎并未受到太大影响。产品上市第二年样本医院销售额就达到2亿元，是近几年外企最成功的上市案例。

全球化和网络的发展使得国内广大疑难危重疾病患者及其家属了解到更多前沿的新药上市信息和上市后表现，他们期待全球最新开发的产品能早日进入中国，这无疑会鼓励跨国巨头加快药品在中国和欧美上市的同步化。

下篇：水土不服四大原因。

有不少全球重磅药，进入中国市场却不能获得理想中的全球同步重磅度，比如恩利、益适纯、百泌达、利比，原因何在？全球重磅药，必须真正了解中国本土化的关键节点，才能让中国市场为其买单。

原因一：不能进入医保报销目录

案例：恩利

中国医药市场和欧美医药市场存在差异，欧美市场最畅销的是专利新药，而中国市场最畅销的是慢病用药。因此，除了肿瘤用药和抗生素，绝大部分常用品种都是慢病用药。慢病用药需要长期给药，故能否进入医保和慢病报销目录，就很大程度影响到产品的市场销售。

在全球市场年销售额超过80亿美元的恩利在中国市场年销售额不超过5000万元，但其同类竞品益赛普在中国市场年销售额就达到了数亿元。恩利的常规周治疗费用接近5000元，是益赛普的3倍以上，而其相比于益赛普给患者带来的获益并不明显，同时益赛普还进入了大量省市的医保目录，这又进一步影响了患者对恩利和益赛普的选择方向。

原因二：辅助用药定位难撑高价

案例：益适纯

益适纯（依折麦布）是默沙东开发的降血脂类药物，不同于常用的降血脂类药物，如他汀类或贝特类药物，该药被称为是首个选择性胆固醇吸收抑制剂。由于独特的作用机理，该药在欧美市场增长迅速，并很快进入了美国处方前十位品种，2013年全球销售额达26.58亿美元。益适纯于2007年进入中国市场，但在中国市场该产品销售却未达预期，上市第7年，也就是2013年，样本医院年销售额也仅为1600万元。

益适纯的销售不佳可能有许多原因，但至少两个问题非常明显。第一，益适纯单独降脂效果有限，需要联合他汀或贝特类药物，在西方不少医患都认同依折麦布联合他汀可以降低他汀剂量减少横纹肌溶解风险的理念，但这个理念在中国尚未建立。同时，益适纯的定位偏辅助用药，需要联合他汀或贝特处方，但该药的定价远比大多数他汀类药物高，比如其日治疗费用就远高于同公司生产的舒降之。

原因三：替代性和便利性不够

案例：百泌达

百泌达是首个获批上市的GLP-1类新型降糖药，也是第一个进入中国市场的该类药物，于2009年由礼来引入中国。

GLP-1类药物和机理相似的小分子降糖类DPP-4在上市初期被誉为最近十年药物降糖的最大突破，甚至可能挑战胰岛素的地位。不过，就实际临床而言，疗效尽管优越，尤其有降低体重的效果，但尚不能取代胰岛素，新的安全性问题尤其是胰腺炎的风险也可能存在。

百泌达最先进入中国，但实际销售却不尽人意。2012年，百泌达样本医院销售额达到高峰，为1400万元，但2013年却降低到900万元。究其原因，日治疗费用过高无疑是一大问题，而与同类药物相比，每日注射2次实在不便于给药。而每周给药一次的长效百泌达还未进入中国，如果定价合理将会有更好的市场机会。

原因四：改善生活质量推广难

案例：利比

利比是德国默克公司研制的干扰素β1a注射液，该药主要用于自身免疫性疾病多发性硬化。多发性硬化用药市场在欧美一直规模巨大，较大的患者人群和高昂的治疗费用使得全球最畅销的4个多发性硬化用药克帕松、Avonex、Gilenya和利比都实现了年销售额超过100亿美元的业绩。

而在中国，多发性硬化市场规模非常小，远低于西方的患病率是其中一大原因，而更为关键的是在欧美对于多发性硬化的治疗核心都是关注复发，提升患者生活质量，而在中国，多发性硬化治疗依然停留在急性期的控制。

而4个全球最畅销的该类药物都是主要用于防复发，因此克帕松直接放弃了中国市场，Avonex和Gilenya也尚未在中国上市。利比尽管进入了中国，但数十万的每年治疗费用尚不能被中国医患接受，故市场开拓非常困难，2013年利比的样本医院销售额仅为17万元，且已连续多年降低。

曾有医药营销领域专家说过，中国医药市场推广难度最大的领域就是改善生活质量。显然，利比成为一个新的失败案例。通过医患教育推广“改善生活质量药物”依然是个很大的难题。

来源：医药经济报