对决！谁会在胰岛素大战中笑到最后

礼来公司在9月初报告，该公司的糖尿病药物Peglispro III期研究的数据显示，比已上市产品赛诺菲的来得时的疗效更好。

这个胰岛素产品是每日使用一次的注射剂，用于降低1型和2型糖尿病患者的血糖水平。礼来公司计划2015年初向美国和欧洲监管部门提交新药审批（NDA）申请。

据WHO，目前全球有大约3.47亿1型和2型糖尿病患者，2004年因“空腹血糖高”而死亡的人数估计有340万。WHO的报告预测，2030年糖尿病将成为排名第7的死亡原因。

好消息到此为止

在临床试验中，礼来的基础胰岛素Peglispro在控制1型糖尿病患者的血糖上显示出非常好的疗效，而且夜间低血糖发生率也低。但是，患者用药后，日间低血糖发生率较高，且血脂水平有所升高。监管部门将肝酶升高看作是一个安全性问题，有可能礼来公司会因此被要求开展一个额外的研究。

接下来我们看一下Peglispro的竞争产品。

赛诺菲的来得时

早在2000年，FDA就批准了来得时用于1型糖尿病儿童患者和2型糖尿病成人患者。这是赛诺菲的重磅炸弹产品，2013财年为该公司贡献了76亿美元的收入，当年赛诺菲的全部销售额为438亿美元。不过，来得时在美国的专利将要在2015年2月到期，这意味着，如果市场上有类似产品，或者赛诺菲没有及时上市新的改进版本，公司的销售额会受到重大影响。

欧盟的监管部门已经推荐批准礼来的Peglispro。这个积极的意见可能可以提高该药在美国获批的可能性。不过，来得时在欧盟的专利要到明年5月才过期。

赛诺菲的Toujeo

除了来得时，礼来还可能面对赛诺菲的另一个竞争产品：U300（Toujeo）。今年7月，赛诺菲向FDA提交这个药物的NDA。同月，在这个药达到III期临床试验的主要终点后，FDA接受了这个申请。

赛诺菲糖尿病事业部的副总裁Pierre Chancel在今年6月份的时候暗示，公司有可能会调低Toujeo相对于来得时的价格。赛诺菲可能不仅需要与礼来和默沙东的仿制药竞争，还要面临自己公司内部的产品竞争。如果明年Toujeo能够获得FDA的批准，即使面对仿制药，赛诺菲也会有一年的领先优势。

而且，虽然礼来的Peglispro疗效优于来得时，但没有任何证据表明，这个药物优于Toujeo。

其他竞争产品

8月份，迈兰宣布它已经启动了仿制药与赛诺菲来得时的非劣效性研究。该研究的主要终点是血糖下降，预期将在2016年结束。另外，默沙东公司宣布正在开发的胰岛素产品MK-1293将在明年1月结束相关研究。

诺和诺德的同类产品Tresiba已经被欧盟、日本和其他地区批准，该公司计划很快将再次向FDA提交NDA申请。之前因为心脏病风险FDA拒绝了Tresiba。

今年6月底，诺和诺德、赛诺菲和礼来公司将胰岛素在美国的售价提高了10%，在过去两年里，胰岛素的价格上涨了大约75%。然而，在扣除返点和折扣后，制药公司并不能从这种价格上涨中充分受益。不过，这还是给胰岛素仿制产品的生产商，比如礼来，一个非常大的定价压力。也就是说，礼来公司的Peglispro即使成功获得FDA的批准，能否在与赛诺菲Toujeo和诺和诺德的Tresiba的竞争中胜出还是个疑问。更何况，礼来即使获批，也没有可能在2016年上市。

来源：E药脸谱网