强生抗癌药Imbruvica获FDA批准_医药

2014

07/30

09:20

生物谷医药

强生（JNJ）7月28日宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib）补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。此外，FDA同时批准Imbruvica用于携带del 17p删除突变的CLL患者的治疗。del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的CLL患者被认为预后最差。Imbruvica由强生旗下杨森（Janssen）和Pharmacyclics公司联合开发和商业化。

Imbruvica标签更新是基于III期RESONATE（PCYC-1112-CA）研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、头对头研究，在391例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物（purine analog）治疗或复治（retreatment）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，将Imbruvica与ofatumumab进行了对比。研究中，195例患者接受Imbruvica（420mg，每日一次）治疗至病情恶化或不可接受性毒性，196例患者接受静脉注射ofatumumab（起始剂量300mg，随后11次2000mg剂量）治疗24周。研究结果表明，与ofatumumab相比，Imbruvica显着改善了经治CLL或SLL患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

关于Imbruvica：

Imbruvica（ibrutinib）之一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是B细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA分别于2013年12月和2014年2月批准Imbruvica用于经治讨套细胞淋巴瘤（MCL）患者和经治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。强生旗下杨森生物科技与Pharmacyclics于2011年12月签署授权协议，共同开发和商业化Imbruvica。

关于Arzerra（ofatumumab）：

Arzerra（ofatumumab）是葛兰素史克（GSK）的实验性药物，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。Arzerra已于2014年4月获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于初治且不适和氟达拉滨（fludarabine）化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。Arzerra由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发。

来源：生物谷

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