Puma抗癌药neratinib大获成功——销售峰值有望超$60亿_医药

2014

07/29

09:46

生物谷医药

生物技术公司Puma 近日公布了实验性抗癌药neratinib（来那替尼，代码PB272）III期临床研究（ExteNET）的积极顶线数据。ExteNET研究是一项双盲、安慰剂对照III期研究，在2812例已接受手术和赫赛汀（Herceptin）辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌女性患者中开展，研究中，患者在完成赫赛汀辅助治疗后，随机分配接受为期一年的neratinib或安慰剂辅助治疗。试验中，患者随机化分配之后开始进行2年时间的随访，统计疾病复发、原位性管腺癌（DCIS）或死亡，该研究的主要终点为无病生存期（DFS）。

数据表明，与安慰剂相比，neratinib使无病生存期改善33%，具有统计学显着差异（p=0.0046）。此外，与安慰剂相比，neratinib使次要终点原位性管腺癌无病生存期（DFS-DCIS）改善达37%，同样具有统计学显着差异（p=0.0009）。该项研究的详细数据将提交至未来的科学会议。根据该项研究的积极数据，Puma计划于2015年第一季度向FDA提交neratinib的监管文件，寻求批准用于扩展期辅助治疗。

消息发布后，Puma公司股价暴涨220%。关于neratinib在III期临床的出彩表现，分析师们持有不同的乐观意见。一些分析师认为，该药的III期成功，有望使neratinib成为年销售额突破10亿美元的重磅药物。而另一些分析师认为，该药将在2028年达到60亿美元的销售峰值。

今年4月，Puma公布了neratinib一项II期研究（I-SPY 2）的积极数据，表明neratinib用于HER2阳性乳腺癌时，疗效优于罗氏赫赛汀。

关于neratinib：

neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。

来源：生物谷

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