中国荨麻疹患者迎来治疗新选择，美纳里尼第二代抗组胺药力敏能（比拉斯汀片）获批_医药

2023

06/26

16:33

医谷网医药

医谷最新消息，6月26日，美纳里尼今日宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物力敏能（通用名：比拉斯汀片）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。

慢性荨麻疹是一种常见的皮肤病，持续时间通常在6周以上，在95%的病例中医生无法确定荨麻疹的原因，故又被称为“特发性”。中国慢性荨麻疹的发病率较高，达到了2.6%-4.2%，超过了全球发病率。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长，复发率也较高，不仅造成严重的疾病负担，多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病，严重影响了患者日常的生活质量。因此，中国患者未被满足的治疗需求极高，迫切需要理想且具有安全性的疗法。

力敏能的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果（试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003），该试验评价了力敏能（20mg）治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。结果表明，力敏能（20mg）用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5 mg，且表现出良好的安全性特征。

“目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药。力敏能与H1受体的亲和力高，起效迅速且疗效持久，具备较高的药代动力学优势；在安全性方面，力敏能安全耐受，相对无镇静作用，对认知和精神运动功能无损害。”临床研究牵头研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，“凭借更显著的疗效和安全性，力敏能可作为荨麻疹的一线用药，其在中国获批令人鼓舞，我们期待这一创新药物能够为中国慢性特发性荨麻疹患者带来了新希望与新选择。”

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