康方生物授权的Summit美股大跌

2025年4月30日，美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展，其中最受关注的无疑是从康方生物（09926.HK）获得授权的PD-1/VEGF 产品——Ivonescimab（依沃西单抗）的最新进展。

目前，Summit主要开展两项适应症的研究，分别是非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。

2026年1月12日，Summit宣布已经在2025年四季度向FDA递交PD-1/VEGF双抗Ivonescimab的上市申请，与化疗联合使用适用于曾接受过EGFR TKI治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。

上市申请中主要的一项临床试验数据是基于Summit为主开展的HARMONi-3临床试验。

HARMONi-3是一项Ivonescimab（依沃西单抗）联合化疗治疗一线转移性非小细胞肺癌患者的临床试验，在临床试验中，曾进行了拆分，分别分析鳞状肿瘤和非鳞状肿瘤的两个不同队列。

在本次新闻稿中，Summit Therapeutics称，此前，公司宣布计划于 2026 年第二季度，针对 HARMONi-3 研究的鳞状非小细胞癌队列开展无进展生存期（PFS）中期分析。本次中期分析旨在争取一个潜在契机，可早于原定 2026 年下半年最终无进展生存期（PFS）分析的时间节点，提前与包括FDA在内的监管机构展开沟通。由于本次中期分析仅分配了极小的 α 值损耗，要达到统计学显著性，所需的判定门槛远高于后续计划开展的最终无进展生存期（PFS）分析。本次早期无进展生存期（PFS）中期分析由独立数据监查委员会（iDMC） 单独审阅，委员会建议该项研究按原计划继续推进。研究未发现安全性风险，且仍维持双盲试验状态。

通常在临床试验的群体序贯设计（Group Sequential Design）中，α 消耗函数（Alpha Spending Function）决定了各次期中分析（Interim Analysis）的显著性边界。中期分配的 α 越小，对应的统计学显著门槛（即所需的 P 值阈值）就越严格，达到阳性结论的难度也就越大。因此，出于风险控制考量，试验设计通常会采取保守策略：为中期分析预留较少的 α，而将大部分 α 保留给最终分析（Final Analysis），以确保最大化最终成功的概率。从逻辑上看，若一种药物在 α 分配极为有限的中期分析中仍能取得统计学显著，往往意味着其效应量（Effect Size）远超预期，临床价值较为明确，药物前景也更具说服力。

显然，根据Summit新闻通稿，Summit 此次在中期分析中并未取得突破性结果，这也是导致Summit股价大跌的原因。5月1日，Summit 股价大跌超过20%。近两日维持底部。

自 Summit 与康方生物达成 Ivonescimab（依沃西单抗）合作授权以来，PD-1/VEGF 双抗赛道迅速升温，已成为全球肿瘤免疫治疗领域最受瞩目的基础方向之一，被业内广泛视为有望诞生下一代"药王"的核心靶点组合。作为目前全球首个且唯一获批上市的 PD-1/VEGF 双抗产品，Ivonescimab 在美国的临床推进进度始终牵动着全球药物研发者的目光——突破性的疗效数据，正是支撑这一叙事持续发酵、不断兑现市场预期的最关键素材。

不过显然，Summit 目前开展的临床试验还并未带来这样的“震撼”。

或许这种期待将需要保持到今年下半年，但也有可能是风险，Summit 在新闻稿中表示原定 2026 年下半年开展的最终无进展生存期（PFS）分析时间安排，维持不变。

此外，根据新闻稿，非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）队列的招募仍在继续，预计将在2026年第二季度末完成。Summit 预计将在2027年上半年获得该队列的无进展生存期PFS数据。

目前，除Summit Therapeutics外，康方生物还在开展该药物应用于胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞状细胞癌和胰腺癌等方面的临床试验研究。

根据康方生物2025年财报，康方生物至2025年12月31日止年度商业销售收入约为人民币30.33亿元，较截至2024年20.02亿元同比增长51.48%，主要得益于两款肿瘤免疫双抗开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)和依达方(依沃西，PD-1/VEGF)首次纳入国家医保目录适应症以及报告期内新获批的一线大适应症带来的销售增长。不过更大的销售收入和故事还有赖于Summit的美国结果。

根据2025年财报，康方生物目前仍处于亏损状态，2025年亏损约11.41亿元，同比扩大127.66%，十年累计亏损产过30亿元，盈利拐点尚未真正到来。

《江苏2025年癌症发病情况》

来源：医谷网