全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序_医疗器械

2026

05/08

13:57

医谷网医疗器械

近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）（简称“上海中试基地”）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品。

根据相关统计，国内三甲医院日均CT阅片量约3500至4000例，其中近一半为胸部CT影像。在复杂病例诊断过程中，医生需要在多个专病AI应用之间频繁切换，不仅割裂临床诊疗思路、增加报告撰写负担，也在一定程度上延长患者的等待时间。针对这一痛点，上海中试基地携手联影智能研发出全球首创的胸部一扫多查智能体。该智能体可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，诊断准确率达97.8%，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，推动传统“1名报告医生+ 1名审核医生”的阅片模式向“AI辅助+1名审核医生”转变，让医生能将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。

目前，该智能体已落地复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、四川省人民医院、上海市第一人民医院等全国近30余家医院，处理病例超250万例。联影智能联席CEO周翔透露，正逐步将“一扫多查”能力拓展至颅脑、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，基于一次脑部CT扫描检出43种常见疾病与异常，为卒中、脑肿瘤及阿尔茨海默病等疾病的早期识别与精准诊断提供助力。

国家人工智能应用中试基地（医疗领域）以复旦大学附属中山医院为主体单位，于2025年启动建设。目前，上海中试基地已初步建成集算力基础、语料知识库、医疗大模型与智能体、临床多场景验证与评测于一体的中试验证平台，为“人工智能+临床医学科研”的规模化应用奠定坚实基础。现阶段，基地已发布多项阶段性成果，并从200余款医学AI应用中遴选出51项优质成果开展中试推广，持续推动前沿医疗AI技术向临床落地转化。

来源：医谷网

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全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

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