碧迪医疗首款港澳药械通器械获批，中国恶性胸腔积液治疗实现全球同步

对于恶性肿瘤患者而言，恶性胸腔积液（MPE）的出现，会极大地降低其生存质量。反复出现的胸腔积液常常导致患者呼吸困难、活动受限，需要频繁进行医疗干预，让患者及家属承受着额外的身心压力。

据统计，美国每年恶性胸腔积液住院人数超过12.5万[1]；国内流行病学调查显示，恶性胸腔积液占全部胸腔积液病因的23.7%[1]。近年来，随着基础研究和临床研究的不断深入，关于复发性、恶性胸腔积液的诊断和治疗手段都有了新的进展。在中华医学会呼吸病学分会发布的《恶性胸腔积液治疗的中国专家共识（2023年版）》中，无论肺是否可复张，推荐将胸腔置管引流（indwelling pleural catheter, IPC）作为MPE的一线治疗方法。2018年美国胸科协会（American thoracic society, ATS）发表的指南《Management of Malignant Pleural Effusions An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline》也推荐indwelling pleural catheter (IPC)留置型胸腔引流管和滑石粉胸膜固定术均可作为一线治疗方案。

2025年10月14日，碧迪医疗与佛山复星禅诚医院（以下简称佛山禅医）联合举办了“湾区新生力，碧有大未来”GBA-PleurX首发仪式，正式宣告 PleurX 隧道式长期留置引流（IPC）系统通过 “港澳药械通” 政策，首次落地中国内地并投入临床应用。该系统是一项专门针对复发性、恶性胸腔积液进行长期引流的创新方案，也是碧迪医疗首款通过港澳药械通政策在内地实现临床应用的创新产品，将为深受复发性、恶性胸腔积液困扰的患者，提供更安全的治疗手段。在本次首发仪式上，佛山禅医副院长梁舒镇、碧迪医疗中国区肿瘤诊断事业部副总裁姚家伟、华润佛山医药总经理蒲力受邀出席，并发表致辞。

作为大湾区医疗领域的核心政策，“港澳药械通”自2021年正式启动以来，便允许已在香港、澳门上市的药品和医疗器械通过特许引进的方式在大湾区内定点使用。截至目前，该政策覆盖范围已拓展至45家指定医疗机构，累计引进上百种药品和器械，惠及上万患者。在港澳药械通政策的支持下，碧迪医疗与佛山禅医、华润广东医药强强联手，成功引入国际领先的针对复发性、恶性胸腔积液的长期引流方案——PleurX隧道式长期留置引流（IPC）系统，为国内患者提供与国际接轨的治疗选择。

据了解，PleurX隧道式长期留置引流（IPC）系统在国外上市后的临床研究中，不仅被证实可以快速缓解胸腔积液症状[2]，而且针对恶性胸腔积液需要长期持续引流的患者，该系统可以持续留置453天[3]。与常规的引流方案相比，PleurX隧道式长期留置引流（IPC）系统可以长时间留置在患者体内，不需要频繁更换，有效避免了重复穿刺，大大减少患者的治疗痛苦，同时，也降低了感染风险，达到了“一次置管，长期引流”的临床效果。

日前，该系统的临床价值已在中国内地患者身上得到印证。2025年9月17日，佛山禅医胸外科宋长山主任团队成功为首位患者植入PleurX系统——该患者因乳腺癌引发恶性胸腔积液，此前长期饱受反复穿刺之苦，术后呼吸困难症状快速缓解，目前恢复良好，生活质量显著提升。“以往频繁穿刺、感染风险是患者和医生共同的担忧，而 PleurX 系统解决了这一痛点，让患者不用频繁跑医院，在家就能管理病情。” 佛山禅医胸外科主任宋长山教授表示，该技术的落地为临床治疗提供了新选择，也让患者看到了更优质的治疗希望。

PleurX系统的顺利落地，既是临床需求的迫切回应，也离不开佛山禅医在政策对接上的主动作为。“‘港澳药械通’政策自 2021 年启动以来，为大湾区引进国际先进药械开辟了‘快车道’，而佛山禅医正是这一政策的积极践行者。”佛山禅医副院长梁舒镇表示，医院已通过该政策成功引进38批件药械，覆盖心血管、脊柱关节、肿瘤等多个疾病领域，累计为超900名患者提供了精准救治，不仅积累了丰富的国际药械临床应用经验，更形成了一套高效的引进与落地机制。

需要注意的是，尚未在国内上市的海外药械，因直接关系生命健康和公共安全，监管标准更为严格，需要通过共建专家库、专家共识达成、启用联合审核快速审批办理程序，确保引进药械的安全性、有效性、先进性和及时性。而进口配送作为药械落地的重要环节，是患者用药的安全防线。作为港澳药械通进口配送的主要企业，华润佛山医药总经理蒲力表示：“在此次 PleurX 系统引进过程中，我们联动医院、企业等多方资源，在确保技术先进性的前提下，搭建了高效的药械进口配送链路 —— 从境外采购、进口通关到储存配送，均有专人全程对接、严格把控，确保药械安全及时抵达临床，为技术顺利落地提供了坚实保障。”

这样严密的监管标准与高效的配送保障，正是“港澳药械通”政策能够顺利推动国际先进药械落地的关键前提。随着该政策的深入推进，国际前沿医疗技术与产品得以更快进入国内临床场景，为患者对接全球优质医疗资源提供了重要路径，也为企业引进创新医疗产品创造了有利条件。碧迪医疗便积极把握这一契机，响应 “港澳药械通” 政策号召，在法律法规，政策允许的条件下，联合相关行政部门、佛山产医等医疗机构等多方协调发力，不仅让 PleurX 隧道式长期留置引流（IPC）系统成功落地大湾区，更让该产品成为碧迪医疗首款通过“港澳药械通”获批的器械。

在 PleurX 系统成功落地后，碧迪医疗对于该技术的后续推广与临床价值深化，也有着清晰的规划。“接下来，我们将和佛山禅医共同探索创新技术的临床应用、开展技术宣传与培训等工作。” 碧迪医疗中国区肿瘤诊断事业部副总裁姚家伟表示，相信通过大湾区的先行先试，PleurX系统能积累更多中国本土临床数据和经验，为国内更多患者带来更舒适的治疗体验；未来还将继续加强与本土医疗机构的深度合作，探索更多创新医疗服务模式，加速国际先进医疗技术与产品在国内的落地应用，为中国患者健康与‘健康中国’建设持续贡献力量。

参考文献：

1. 中华医学会呼吸病学分会. 恶性胸腔积液治疗的中国专家共识（2023年版）. 中华结核和呼吸杂志. 2023;46(12):1189-1203.

2. Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. Feb 2006;129(2):362-368. https://doi.org/10.1378/chest.129.2.362

3. Dilkaute M, Klapdor B, Scherff A, Ostendorf U, Ewig S. [PleurX drainage catheter for palliative treatment of malignant pleural effusion]. Pneumologie. Nov 2012;66(11):637-44. PleurX-Drainagekatheter zur palliativen Behandlung maligner Pleuraergüsse. https://doi.org/10.1055/s-0032-1325881