达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者

阿斯利康宣布，达卓优®（英文商品名: Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。

研究显示，经盲态独立中心阅片（BICR）评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比0.63; 95% 置信空间0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（PFS）延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为 4.9 个月[1]。

在TROPION-Breast01研究中，对中国83名患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS为4.2个月（风险比 0.54；95% 置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%[2]。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示：“尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“乳腺癌是中国女性中发病率最高的癌症之一，给患者、家庭乃至整个医疗系统都带来了沉重负担。能够将德达博妥单抗带给广大中国患者，我们深感自豪——这是阿斯利康在中国获批的第二款ADC药物，其获批再次印证了我们以科学创新造福患者的坚定承诺。展望未来，我们将继续致力于广泛的临床研发计划，进一步探索该药物在其他类型乳腺癌和肺癌治疗中的应用潜力。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“德达博妥单抗在华获批是阿斯利康持续推动乳腺癌精准治疗的又一重要进展。该药物为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了亟需的、区别于传统化疗手段的靶向治疗新选择，彰显了我们以科学驱动、回应临床迫切需求的承诺。

我们将持续帮助中国患者加速受益于下一代创新疗法、支持‘健康中国2030’目标的达成。”

在TROPION-Breast01研究中，德达博妥单抗的安全性与该药物的已知特性一致，未发现新的安全性问题。

德达博妥单抗是一款采用独有技术开发的靶向 TROP2 抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。

基于TROPION-Breast01研究结果，目前德达博妥单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的这项适应症。

参考文献：

1. Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martínez Jañez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12. PMID: 39265124; PMCID: PMC11771365.

2. Wang S. et al. Ann Oncol. 2024; 35 (suppl_4): S1418-S1425