上市仅五年，一进口药被曝将退出中国市场

日前，在某书社交平台上流传着一封关于赛诺菲新型降脂药阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达）的告知函，该函明确，将停止波立达在中国市场的推广，届时，该产品将出现供应短缺的情况，对此，赛诺菲公司将和医疗机构和医疗专业人士保持紧密沟通，尽一切可能把对患者的影响降到最低。

图源：社交平台某书

据了解，波立达是一款PCSK9抑制剂，于2015年7月获得美国FDA的批准，成为全球首个上市的PCSK9抑制剂。2019 年12月，波立达获得国家药监局批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗，中国是波立达第一个同时获批两大适应症的国家。

波立达于2021年被纳入医保，价格由刚上市时的约1982元/支降至306元/支，且享受医保乙类报销比例。

对于一款仅在中国市场上市仅五年的药物，为何选择退出，对此，赛诺菲在函中表示，一方面是因为在2025 年《中国国家医保药品目录》中，多款国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化。另外一方面。受到全球原料供应形势紧张的影响，波立达在中国市场也正面临供应方面的挑战。

同时，赛诺菲提到，基于以上这些因素，赛诺菲正在优化心血管市场的策略和心血管管线。例如，公司收购了箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益，该药物用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(OHCH)。

2024年12月，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，通过该合作协议，赛诺菲获得aficamten在大中华区独家开发和商业化权益。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。2020年，Cytokinetics授予箕星药业在大中华地区的开发和商业化aficamten的独家许可权益。

2024年10月，国家药监局药审中心已正式受理aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请并将其纳入优先审评品种。同年12月，Cytokinetics公司宣布FDA受理了aficamten用于治疗oHCM的新药申请（NDA），PDUFA日期为2025年9月26日。此外，aficamten用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者的关键III期临床研究ACACIA-HCM正在进行中。

另一个值得关注的细节是，波立达退出中国市场的迹象其实早有显现。2024 年 12 月便有消息传出，赛诺菲普药事业部对心血管与糖尿病两大部门进行架构调整并实施裁员，相关员工的最后工作日定在 2025 年 1 月 31 日。其中，心血管部门已停止对波立达和旨立达的推广工作，旨立达转由上药接手推广，而波立达则被曝将彻底退出中国市场；这一决定在 2025 年年初的公司会议上得到正式确认。此后，全国各地医院药房的波立达库存逐步减少，最终多数医院陷入无药可供的状态。

医谷网留意到，有用户在某社交平台发布的笔记中提到，今年年初起，多家医院已无法开出波立达，这一情况也得到了评论区多位用户的印证。

截止目前，目前国内共有7款靶向PCSK9抑制剂产品获批上市，除了波立达，其他6款分别是安进的依洛尤单抗注射液（商品名：瑞百安）、诺华的英克司兰钠（商品名：乐可为）、信达生物的托莱西单抗（商品名：信必乐）、康融东方(广东)医药的伊努西单抗（商品名：伊喜宁）、君实生物的昂戈瑞西单抗（商品名：君适达）、以及恒瑞医药的瑞卡西单抗（商品名：艾心安）。其中，波立达、瑞百安、信必乐均已纳入国家医保目录。

来源：医谷网