Medidata：以 “AI+”体验平台赋能临床试验全生命周期

在数字化浪潮席卷医疗健康领域的当下，达索系统 Medidata 以前瞻性的战略眼光，在人工智能（AI）领域布局十余载。如今，其“AI+”体验平台已成为推动临床试验行业变革的核心力量。恰逢 Medidata 中国公司成立十周年，在 2025 年中国媒体分享会上，达索系统 Medidata 大中华区战略咨询及解决方案业务部高级经理宋乐与大中华区产品解决方案高级顾问朱鸣，全面解读了 Medidata AI的战略布局、技术优势及落地实践。

多年深耕，构建全球领先的临床试验生态

自进入中国市场的十年间，Medidata 始终与行业共同成长。截至2024年底，Medidata共携手550家申办方及80多家国际及本土CRO，在中国支持超3000个临床试验，覆盖超45万患者。

据宋乐介绍，Medidata 支持了首款FDA获批上市的中国创新药，并在持续支持其扩展适应症的临床研发。此外，Medidata 支持了中国数十个交易金额5亿美元以上的License out的创新药品开发。

在全球，Medidata的影响力同样不容小觑，服务超 2300 家客户，涵盖 260 家合同研究组织（CRO），支持超 36000 项临床试验，惠及140多个国家和地区的超 1100 万名试验参与者。2024 年 FDA 批准的创新药中，72% 由 Medidata 平台支持，这一数据彰显了其在行业中的关键地位。

“Medidata 的核心竞争力源于平台化解决方案与海量数据积累。”宋乐表示。26 年来，Medidata平台沉淀了超 700 亿个关键数据点，涵盖运营数据（如研究中心招募速度）与临床数据（如患者终点指标、不良反应等）。这些匿名化、去标识化的数据，为 AI 技术的落地提供了坚实基础。宋乐强调，当客户使用超过一个 Medidata 解决方案时，临床试验进程可缩短至少 5 个月，这对于追求 “速度与质量并重” 的医药研发行业而言，意义重大。

“AI 无处不在”，全流程重塑临床试验效率与体验

2024 年，Medidata 提出 “AI Everywhere” 战略，将人工智能深度融入临床试验全生命周期。这一战略并非空想，而是依托于 40 余名数据科学家、100 多位 AI 产品开发人员组成的专业团队，以及 12 项专利和 20 余篇顶级期刊论文的技术积累。

在患者体验层面，AI 带来了诸多革新。以知情同意环节为例，AI 能根据受试者的语言水平和文化背景生成个性化内容，并通过聊天机器人解答疑问，大幅减少医患沟通成本。在神经科学领域，AI 通过分析 5 分钟的语音、面部表情和动作数据，就能完成阿尔茨海默病等疾病的严重程度评估，替代传统耗时 1 小时的量表评估，既减轻患者负担，又提高评估效率。

数据管理方面，AI 的价值更为凸显。基于 6000 万条编码数据训练的模型，智能编码准确率超 96%；自动化数据核对与异常检测，效率是人工的百倍以上。朱鸣举例，借助生成式 AI，原本需要 10-20 分钟建立的逻辑核查规则，现在仅需 1 分钟即可完成，极大提升了数据处理效率。

研究设计与执行阶段，AI 的应用更是全方位的。从试验方案优化、样本量计算到研究中心选择，AI 都能提供数据支持。例如，通过分析全球研究中心的历史表现，AI 可协助申办方选择适配的海外试验中心，避免因人种多样性不足导致的审批延误。

落地案例见证价值，合规创新双轮驱动

Medidata 的 AI 解决方案已在多个项目中验证了其价值。与 CRO 公司 PDD 的合作中，通过优化试验中心选择，在达成相同目标的前提下，将试验周期缩短 7 个月，成本减半，助力 PDD 赢得 6000 万美元订单。在 Arcus 的肿瘤试验中，凭借历史数据集和AI技术创建合成对照组，证明药物可降低 37% 死亡率，中位生存期增加5.9个月，为 Arcus带来 3.2 亿美元投资。而与百时美施贵宝（BMS）的合作，更是通过 AI 验证替代终点，将 CAR-T 疗法的上市时间提前 2 年。

在追求创新的同时，Medidata 始终将合规放在首位。其 AI 模型通过与 FDA 等全球监管机构的持续沟通，确保技术应用符合行业标准。数据匿名化处理、透明化算法设计，以及 “人工审核 + AI 辅助” 的双重机制，为 AI 的安全应用提供了保障。

未来展望：AI 驱动临床试验 “以人为本” 新变革

谈及未来AI在临床试验领域的应用趋势，朱鸣认为，AI 将在试验设计智能化、患者招募精准化、实时患者监测与保留、AI辅助监管评审、罕见病领域的合成数据应用等领域深度渗透。例如，在罕见病领域，AI生成合成对照组，可以减少患者随机化伦理争议，保护患者的同时缩减药物开发成本。

宋乐强调，Medidata 的 “AI+” 平台并非要取代人工，而是通过数字化连接患者、研究者、申办方等所有参与方，构建 “以体验为核心” 的生态。正如其使命 “赋能更智能的疗法，推进人类健康” 所昭示的，Medidata 正以技术创新为支点，推动临床试验向 “以人为本” 转型。

未来十年，临床试验的竞争将是 “AI 能力” 的竞争。Medidata 的实践证明，只有将技术创新与行业需求深度融合，以平台化思维打破数据孤岛，才能真正释放 AI 的潜力。在这场变革中，那些能够借助 AI 优化患者体验、提升效率、降低成本、保障质量的企业，将成为重塑行业格局的核心力量，最终推动人类健康事业向更智能、更高效的方向迈进。