2014国内药品注册形势分析

中国在2005、2006年――也就是药品注册专项整顿之前，药品申报量一年超过了25000件。专项整顿以后，2007年出台了新的注册管理办法，全国药品申报量下降了80%，随后的几年比较平稳，略有增长，特别是新药的势头走高，仿制药是平稳的，补充申请略有下降。

近几年，从2009年到2013年，申请的总量也是平稳的，大概在6000件左右，补充申请略有下降，仿制药平稳增长，2013年略有下降，新药一直是比较稳步的上升。

在占比方面，补充申请占50%，仿制药大约占30%，新药从20%上升到2013年的30%（2013年仿制药降到20%）。从专业来看，化药占主导地位，中药其次，生物药也是刚刚兴起。

从2013年各省的受理数据，可以看出江苏省一枝独秀、遥遥领先：新药申报江苏是300多件，新药远远高于仿制药，其他比较多的省份有浙江省、山东省、广东省、河北省、北京市和四川省，新药申请地区不平衡，往沿海集中。

2013年，总的药品申请7529件，进口和国产补充是3491件，国产有4057，江苏新药申请量占全国的60%，仿制药申请量占全国的40%。

从数据看出，第一是药品注册申请数量继续增长，从2010年的6294件增长到2013年的7529件，四年累计增长19.6%，这说明药物研发和申报持续旺盛。第二是新药申请所占比例大幅提高，这说明鼓励新药成效明显。第三是批准上市品种的总量有一定降低，特别是仿制药批准量大，这说明审评资源比较紧张，审评政策在调整。

江苏省现有的药品批准文号有11826个，包材有610个，医院制剂有4096个，辅料95个。药品里面化学药10119，中药保健95个，中药1568个，生物药44个，辅料15个，化药是绝对的多数，其他加起来不到2000。2013年江苏的药品注册申请共受理2294项，其中注册749（占全国申报量4057项的18.46%），补充申请1187，再注册305，其他53。药品注册申请749项里面仿制药302项，占了40%，新药447项，占了60%。补充申请的1187项里面国家局审批341项占29%，省局备案564项，省局审批282项。

去年申报前6位的品种是：阿齐沙坦（23家）、埃索美拉唑（23家）、盐酸莫西沙星（14家）、盐酸维拉佐酮（14家）、富马酸喹硫平（13家）、盐酸厄洛替尼（13家）。这说明好的药同质化很严重，连续三年统计的话同质化就更严重，大家研发扎堆。

近三年江苏省的药品申报是呈现加速增长的趋势，审批的情况是这样的：

2013年拿到的药品注册批复件是482份，其中批准的是344，批准率71%（批复件是有滞后性的，有些可能是2012年申报，甚至2008年申报的）。生产批文号66个，占全国新批上市的416个里面的15.8%;拿到临床批件的是94件，占了全国374个开展临床的25.1%，这说明江苏省的医药研发水平比较高，研发的热情比较高。

江苏创新药的审批情况，每年递增，江苏2013年批件号35个，品种12个，2012年批件号30个，品种12个，2011年批件号23个，品种11个。

2014年将是全国药品注册管理深化改革的关键时期，既要抓审评审批制度改革，又要抓改革相关配套措施的建设。

希望通过改革，药品注册审批链条上的受理、检查、检验、审评和审批等环节紧密衔接，充分发挥各自的主观能动性，形成合力，共同推进药品注册工作。

2014年全国药品注册管理工作重点

一个核心：深入推进药品审评审批改革。

两条主线：提高审评审批质量，提高审评审批效率

三个调整：调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式。

四个加强：加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查。（省局没有初审权了）

五个推进：推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。一致性评价十二五规划里面肯定要完成，世卫组织对疫苗监管评估。

来源：医药招标