拜耳重磅产品诺倍戈（达罗他胺）治疗晚期前列腺癌第三个适应症获美国FDA批准_医药

2025

06/06

15:56

医谷网医药

拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究显示与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。

据此批准，诺倍戈®联合ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗mHSPC的成年患者。此外，诺倍戈®也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

蒙特利尔大学医院中心（CHUM）泌尿生殖肿瘤学主任、外科教授，ARANOTE试验的主要负责人Fred Saad医学博士提到，“ARANOTE试验的临床数据表明，达罗他胺联合ADT疗效显著且耐受良好。结合ARASENS试验（诺倍戈®联合ADT和多西他赛）中显示的强大临床疗效，此次批准进一步扩大了医生使用诺倍戈®治疗mHSPC的选择，使其在为患者选择临床方案时更加灵活。”

全球范围内，前列腺癌是男性第二常见癌症，也是男性癌症死亡的第五常见原因。2022年，估计有150万男性被诊断为前列腺癌，全球约有397,000人死于前列腺癌。预计到2040年，诊断为前列腺癌的患者将增加至290万。

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“mHSPC患者希望接受能够延缓疾病进展和延长生存，同时又不影响日常活动的治疗。此次批准得到了临床数据强有力的支持，再次证实了诺倍戈®有潜力成为治疗前列腺癌各个疾病阶段的领先疗法，持续践行我们致力为患者及其家人提供有意义的治疗结果。”

达罗他胺已经在全球超过85个市场获批与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，商品名为诺倍戈®。同时，也在全球超过85个市场被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。在中国，达罗他胺的第三个适应症联合ADT（不联合多西他赛）治疗mHSPC成年患者的上市申请正在审评中。

达罗他胺由拜耳和一家全球运营的芬兰制药公司Orion联合开发。

来源：医谷网

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