罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点

今日（5月22日），罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点，该研究评估了阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）在未接受过既往全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。该研究显示，主要终点TACE 无进展生存期（TACE-PFS，从随机分组到研究者评估的TACE不可治疗进展或TACE失败/抵抗或任何原因死亡的时间）取得了统计学和临床意义上的显著改善，中期分析时总生存期（OS）尚不成熟。同时，由RECIST v1.1评估的PFS也观察到了有临床意义的改善。

肝癌防控形势严峻 亚洲地区亟待突破

肝癌年新发病例逾八十万且死亡率持续攀升[1-2]。亚洲地区的新发肝癌患者中超过60%的病例集中在中国[3-4]。临床研究证实，90%的HCC病例与慢性肝病进展相关，主要包括病毒性肝炎（乙肝/丙肝）、代谢功能障碍相关脂肪性肝病及酒精性肝病等导致的肝硬化[5]。尽管近年来诊疗技术不断进步，晚期肝癌患者的五年生存率仍低于10%[6]。

立足亚洲临床实践 创新治疗方案破局

TACE作为不可切除肝癌的常用局部治疗手段，通过阻断肿瘤血供和局部化疗药物释放发挥抗肿瘤作用。近年来，随着免疫联合靶向在晚期肝癌中确立标准治疗地位，“局部+全身”联合策略成为研究热点。

TALENTACE研究由中国和日本权威医疗中心共同发起参与，主要研究者为北京清华长庚医院肝胆胰中心（肝胆医院）董家鸿教授。TALENTACE研究开创性地探索了免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合抗血管生成靶向治疗贝伐珠单抗与按需TACE同期联合治疗的协同效应；同时，TALENTACE研究创新性地将TACE-PFS作为主要终点，并在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC 患者中显示出治疗获益，有望为肝癌局部肿瘤控制与系统分子干预的联合治疗模式提供高级别循证依据。

研究数据分析显示，阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的安全性特征与先前的数据和基础疾病一致。该研究的详细结果将在后续国际学术大会上公布。

罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士表示：“我们非常欣喜地看到TALENTACE研究取得了阶段性成果，同时也期待未来完整数据的公布。罗氏始终立足中国本土临床需求，致力于通过突破性疗法改善肝癌诊疗格局，践行在消化道肿瘤领域的长期承诺。未来，罗氏将继续深化全球科研合作，携手各方加速创新疗法可及，为‘健康中国2030’癌症防治目标贡献力量。”

据了解，TALENTACE（NCT04712643）是一项III期开放标签随机对照研究，研究对象为未经全身系统治疗的肝细胞癌患者，研究方案为按需经动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗，或单独按需经动脉化疗栓塞术（TACE）。

TALENTACE研究在中国和日本招募了342名符合TACE治疗条件、未经全身系统治疗且确诊为HCC的患者；最大肿瘤直径+病灶数量≥6。患者以1:1的比例随机分组，接受TACE+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗或单独TACE。根据研究者的判断，按需进行TACE。阿替利珠单抗、贝伐珠单抗在TACE后至少14天至8周内给药（阿替利珠单抗 1200 mg IV；贝伐珠单抗 15 mg/kg IV；两者均为每3周一次，直至失去临床获益）。

共同主要终点是TACE-PFS（TACE无进展生存期），定义为从随机分组到研究者评估的TACE不可治疗[unTACEable]进展或TACE失败/抵抗或任何原因死亡的时间；以及OS（总生存期），定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。次要终点包括RECIST v1.1评估的PFS，至TACE不可治疗进展时间（TTUP），进展时间（TTP），至EHS时间，ORR，DOR和至恶化时间（TTD）。

参考文献：

1. IARC: Statistics at a glance. Fact-sheet, 2022: Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf

2. Sung H, et al. CA Cancer J Clin 2021;71:209–249.

3. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf

4. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/11-liver-and-intrahepatic-bile-ducts-fact-sheet.pdf

5. Llovet et al. Nat Rev Dis Primers 2016

6. American Cancer Society. 5-year relative survival rates for liver cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html

来源：医谷网