国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,扩大境外优质药材资源进口,满足临床用药需求,服务中医药产业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定,现将允许进口牛黄试点用于中成药生产的有关事项公告如下。
一、开展牛黄进口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年,到期后根据试点工作情况,逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。
(一)试点区域。为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,结合区域改革发展需求,确定如下试点区域:北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外,同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务,确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产,不得对外销售。
(三)进口牛黄存放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求,并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。
二、牛黄进口通关要求
(一)进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区),并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。
(二)牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续,取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)牛黄的进口(含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关,海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单,口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验,海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。
(四)首次进口牛黄,申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料,详细说明境外牛黄产地加工的情况,并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关,由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担,由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担,由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。
三、药品上市许可持有人相关要求
(一)使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人,应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)环节延伸,从源头加强牛黄质量控制,确保牛黄质量安全。
(二)药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系,覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节,应当制定相应管理制度和存放加工操作规程,投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库(或专柜)储存、专人管理、专账记录。
(三)使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备,不得与其他品种共线生产。
四、监督管理要求
相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管,督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。
试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人,并督促做好有关工作,切实加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的,以本公告为准。
特此公告。
国家药监局 海关总署
2025年4月18日
来源:国家药监局
为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...
2025-04-25 15:00

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...
2025-04-25 13:34