CDE：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求_医药

2025

04/18

18:54

CDE 医药

4月18日，国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，明确港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的申报资料及技术要求。

此前，2025年1月，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药简化在内地上市注册审批。国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。国家药典委员会、国家药监局药品评价中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药监局信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局按照境外生产药品的注册检验和检查有关规定，承担该类品种的药品注册检验（含标准复核和样品检验）、药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。