国产首款重组带状疱疹疫苗上市申请获受理_医药

2025

02/11

10:53

医谷网医药

近日，北京绿竹生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的重组带状疱疹疫苗（LZ901）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。这一消息标志着国产首款重组带状疱疹疫苗距离上市又迈出了重要一步，有望打破进口产品长期垄断的市场格局。

绿竹生物成立于2001年11月，是一家专注于人用疫苗和治疗性抗体药物研发的企业。LZ901是绿竹生物的核心产品之一，该疫苗采用重组蛋白技术路线，具有创新的四聚体分子结构。通过独特的设计，LZ901能够模拟水痘-带状疱疹病毒（VZV）入侵人体时形成的免疫复合物，从而诱导机体产生强大的免疫反应，对VZV提供长期保护。

据绿竹生物介绍，LZ901疫苗的研发历经多年，经过了严格的临床前研究和临床试验验证。该疫苗于2023年5月在中国完成了II期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和免疫原性。随后，绿竹生物于2023年9月在中国启动了LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。为了扩大适用人群，绿竹生物还将LZ901的III期临床试验受试者入组范围扩大至40岁及以上的成年人。截至2024年1月，LZ901的III期临床试验已在江苏、山东、湖北、山西四省完成了2.6万名40岁及以上健康受试者的入组。

绿竹生物在招股书中表示，若LZ901疫苗成功上市，将有望成为国内首款国产重组带状疱疹疫苗，填补国内市场的空白。目前，全球范围内获批上市的带状疱疹疫苗仅有4款，其中3款采用减毒活病毒技术，另外1款则是基于重组亚单位技术研发的。在国内市场，目前仅有葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗Shingrix和长春百克生物的减毒活疫苗感维上市销售。然而，由于产能限制和价格因素，这些疫苗在国内的渗透率仍然较低。

绿竹生物的LZ901疫苗与GSK的Shingrix类似，同样采用重组蛋白技术，但LZ901在分子设计上具有独特的四聚体结构，旨在提升免疫原性及安全性。根据绿竹生物披露的Ⅲ期临床试验数据，LZ901在50岁及以上人群中展现出与Shingrix相当的预防效力，且不良反应率较低。此外，绿竹生物还表示，LZ901的定价相比Shingrix将更具优势，预计每剂价格在500-800元之间，这将有助于提高疫苗的可及性和接种率。

此次LZ901疫苗上市申请的受理，是绿竹生物在疫苗研发领域取得的重要里程碑。绿竹生物表示，将继续加强与监管机构的沟通与合作，积极推进LZ901疫苗的审评审批工作，争取早日实现疫苗的商业化上市，为广大患者带来更加安全、有效、经济的治疗选择。

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