一款国产肺癌药物2024年大卖超30亿元

日前，艾力斯发布了2024年业绩预告，数据显示，该公司预计2024年度实现营业收入35.5亿元，比上年同期增加15.32亿元，同比增加75.90%；预计实现归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元，比上年同期增加7.86亿元，同比增加121.99%。

对于业绩的增长，艾力斯表示，核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）被续约纳入国家医保目录后，销售收入持续增长是重要原因。

作为艾力斯的当家产品企且也是唯一实现商业化的产品，伏美替尼是一款高选择性、不可逆的第三代EGFR-TKI，其于2021年3月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现耐药的T790M突变NSCLC患者。2022年6月，伏美替尼被批准用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。目前其一线治疗适应症与二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录。

尽管上市才近四年，但伏美替尼已为艾力斯贡献了不少营收。该药2021年上市当年即实现销售收入2.36亿元，艾力斯也得以扭亏为盈，当年净利润约1827万元；2022年，艾力斯营收7.91亿元，同比增长49.22%，净利润1.31亿元，同比增长614.44%，其中伏美替尼销售额7.9亿元；2023年艾力斯营收20.18 亿元，同比增长155.14%，净利润约6.44亿元，同比增加393.54%，其中伏美替尼销售额19.72亿元，同比增长137.68%。可以看到，伏美替尼贡献了艾力斯97%以上的营收。

虽然艾力斯没有在2024年业绩预告中公布伏美替尼的具体销售额，不过基于艾力斯目前仅有这一款产品实现商业化，以及该产品历年所占的总营收比重，艾力斯全年超30亿元的营收入主要来自伏美替尼。

除了已获批的适应症，艾力斯还在挖掘伏美替尼其他的临床潜力。此前艾力斯披露的财报显示，目前开展的针对伏美替尼各项适应症的临床试验中，辅助治疗适应症、20 外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症目前均处于 III 期临床试验阶段；表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗的临床研究已获得 III 期药物临床试验批准通知书等。

在业界分析看来，伏美替尼在国内市场表现卓越，这一成功不仅归功于药物本身的显著疗效，还得益于其精准定位了非小细胞肺癌（NSCLC）这一细分赛道。非小细胞肺癌是中国最常见的肺癌类型，约占所有肺癌患者的80%-85%，且新发病人数从2014年的64.7万人快速增加至2022年的84.3万人。

在市场规模方面，有统计数据显示，2022年中国非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药市场达到了542亿元人民币，其中生物药类产品规模为184.8亿元，小分子靶向药类规模为357.2亿元。这一庞大的市场规模为伏美替尼等靶向药物提供了广阔的发展空间。

不过，目前在伏美替尼所处的第三代EGFR-TKI领域，已有多款产品获批，截止目前，国内就已有7款第三代EGFR-TKI上市，除了伏美替尼，其他六款分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康药业的利厄替尼。

其中，奥希替尼是目前国内销量最高的第三代EGFR-TKI，该药也是全球首个获批的第三代 EGFR-TKI，其已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家和地区获批多个适应症。2023 年奥希替尼全球销售额达 57.99 亿美元，增幅6.5%； 2023年奥希替尼国内销售额约为70亿元，远超其他几款药物。

不过，目前伏美替尼已经发起了向奥希替尼的“头对头”挑战。2024年8 月，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾力斯登记了一项 III 期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比阿斯利康奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移受试者的有效性和安全性。

来源：医谷网