今日(1月11日),全球领先的生物制药公司诺和诺德宣布,全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国全面上市。诺和忻®以便利的口服给药方式,帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物,助力血糖优质达标**与代谢综合管理,为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。
全球首个口服GLP-1RA诺和忻®在中国全面上市
从单纯降糖到代谢综合管理, 2型糖尿病治疗理念亟待新升级
当前,中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家,20-79岁的患者约为1.4亿,占全球四分之一以上,且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。2020年发布的中国大型横断面流调数据显示,经治疗的糖尿病患者血糖达标率不足一半。另有研究显示,患者的血糖、 体重、血压、血脂水平同时达标的比率更低。其他全国横断面多中心的研究显示,单纯依靠口服降糖药进行治疗的2型糖尿病患者血糖达标率约为三分之一。
诺和忻®中国注册临床研究牵头专家之一,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示:“我们认识到糖尿病不单是血糖的问题,还会引发血压、血脂、体重在内的多重代谢紊乱,是我国导致心血管疾病和肾病的主要原因。因此,2型糖尿病治疗理念亟需升级。目前,基于GLP-1RA的药物研发关注多重代谢紊乱的管理,其临床应用的重要性日益凸显,受到全球各大指南的认可, 已经成为2型糖尿病最核心的治疗手段。作为GLP-1RA类药物的创新品类,口服GLP-1RA实现了里程碑式的创新突破,它的上市将进一步提高GLP-1RA类药物在临床的广泛应用。”
诺和忻®兼顾多重代谢获益,有机会引领糖尿病口服药物治疗新高度
诺和忻®在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究,证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中,中国2型糖尿病患者使用诺和忻®治疗后,糖化血红蛋白(HbA1c)最高降幅为1.6%,达标率最高可达92.3%,体重降幅最大可达3.4kg,血压最低降低可达4mmHg,空腹血脂显著改善。
纪立农教授说:“过去5年中,诺和忻®的3期临床研究中体现出的安全性和有效性,也在全球已上市国家的真实临床使用中得到了验证。诺和忻®强效降糖,全面改善2型糖尿病患者的多重代谢紊乱。它一日一次经口服给药,很好地提高了患者依从性,提高了长期用药所带来临床综合获益的可能性。”
生物肽类实现口服突破,源自诺和诺德持续对创新的追求
百年来,生物多肽类药物GLP-1RA实现口服一直是科学家攻坚的技术难点。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所吕晓希教授强调:“诺和诺德公司在口服给药的创新技术上持续大量的研发投入,终于实现司美格鲁肽分子和SNAC分子强强联合,让诺和忻®借助‘SNAC吸收促进剂’突破了胃部多重吸收障碍,推动GLP-1RA类药物进入口服给药的新阶段。”
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“诺和诺德作为全球领先的生物制药公司,百年深耕糖尿病治疗领域,我们始终坚持以患者为中心,驱动改变,加速创新。诺和忻®是诺和诺德为全球医疗专业人士和2型糖尿病患者带来的又一重磅创新。在诺和忻®的中国上市之际,我们再次感谢政府部门对加速创新药物引进中国的大力支持和指导,以及中国研究者的积极贡献。未来,诺和诺德还将继续为中国患者带来更多全球创新产品和治疗方案,推动糖尿病治疗理念的革新,为实现‘健康中国2030’规划纲要目标贡献力量。”
关于安全用药
诺和忻®适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制;在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
诺和忻®为处方药,应当凭医师或其他有处方权的医疗专业人士的处方从正规渠道购买,并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下安全、合理用药。
参考文献
** 优质达标:HbA1c<7%、无严重或确证性低血糖且无体重增加
[1] IDF Diabetes Atlas, 10th edn. International Diabetes Federation, 2021.
[2]中华医学会内分泌学分会.中国2型糖尿病合并肥胖综合管理专家共识[J].中华内分泌代谢杂志,2016(32)8:623-627.
[3] Lu Y, et al. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2127573.
[4] Bragg F, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 23;7:100085.
[5] Li Y, et al. BMJ. 2020;369:m997.
[6] Zhou X, et al. PLoS One. 2016 Jan 4;11(1):e0144179.
[7] Ji LN, et al. BMC Public Health. 2013;13:602.
[8] Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2019;42(9):1724-1732.
[9] Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.
[10] Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
[11] Pratley R, et al. Lancet. 2019;394(10192):39-50.
[12] Mosenzon O, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(7):515-527.
[13] Husain M, et al.N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
[14] Pieber TR, et al.Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(7):528-539.
[15] Zinman B, et al.Diabetes Care. 2019;42(12):2262-2271.
[16] Yamada Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020;8(5):377-391.
[17] Yabe D, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020;8(5):392-406.
[18] Wang, et al. Diabetologia. 2024;67(9):1783-1799.
[19] Linong Ji, et al. Diabetologia. 2024;67(9):1800-1816.
[20] 王卫庆, 等. 中华内分泌代谢杂志. 2024;40(11):932-940.
[21] 纪立农, 等. 中华内分泌代谢杂志. 2024;40(10):835-843.
来源:医谷网
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