日前,据国家药监局官网信息显示,博瑞制药的地屈孕酮片获得国家药监局批准上市,成为国产第四款。
据了解,地屈孕酮片由雅培研发的甾体类药物,是一种PR激动剂,其结构和功能是最接近天然孕激素的一种合成孕激素,与天然孕激素黄体酮相比,其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优;与传统合成孕激素相比,其无雌激素、雄激素和皮质激素作用,不增加乳腺癌的发生风险。在临床上,地屈孕酮片可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。
在中国市场,2002年地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市,商品名为“达芙通”。2023年6月,奥锐特宣布其地屈孕酮片获批上市,该产品也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。根据奥锐特年报数据,上市当年,该产品销售额为8985万元,2024年上半年攀升至9247.59万元。2024年2月和9月,杭州和泽坤元药业和科伦药业的地屈孕酮片分别获批上市。
截止目前,地屈孕酮片已被中国《闭经诊断与治疗指南(2023版)》、中国《子宫内膜异位症诊治指南(第三版)(2021)》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南(2021)》和日本《临床实践指南:子宫内膜异位症(第3版)(2022)》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种,2023年中国销售为20.5亿元。另据中泰证券研究所统计的国内医院的销售额来看,地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品,从增长率来看,未来有望超越黄体酮,成为销售额最高的孕激素产品。
来源:医谷网
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