日前，据国家药监局官网信息显示，博瑞制药的地屈孕酮片获得国家药监局批准上市，成为国产第四款。
据了解，地屈孕酮片由雅培研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，其结构和功能是最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。在临床上，地屈孕酮片可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。
在中国市场，2002年地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。2023年6月，奥锐特宣布其地屈孕酮片获批上市，该产品也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。根据奥锐特年报数据，上市当年，该产品销售额为8985万元，2024年上半年攀升至9247.59万元。2024年2月和9月，杭州和泽坤元药业和科伦药业的地屈孕酮片分别获批上市。
截止目前，地屈孕酮片已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第3版）（2022）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。另据中泰证券研究所统计的国内医院的销售额来看，地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 优赫得®在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法
基于DESTINY-Breast06 III期试验结果：德曲妥珠单抗相较化疗展现出显著优势，中位无进展生存期超过一年
2025-12-26 17:12
资讯 ADC 创新药新锐翎泰天润完成近亿元 Pre-A 轮融资，加速自免与肿瘤领域临床突破
本轮融资由磐霖资本与杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注，资金将重点用于核心产品 2026 年临床试验推进及多适应症管线布局拓展。
2025-12-26 17:08
资讯 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
本轮融资将加速推进其核心管线临床试验与全球化布局，为解决临床血源短缺、血液传播疾病等痛点注入强劲动力，标志着中国体外造血技术商业化进入关键阶段。
2025-12-26 17:03
资讯 浙江将首版商保创新药目录19个品种全部纳入“双通道”范围
12月25日，浙江省医保局发布2026年该省纳入“双通道”管理药品名单，除最新国谈药品及2025年纳入“双通道”药品调整外，浙江将首次商保创新药目录中的19个药品全部纳入。
2025-12-26 14:33
资讯 自2026年5月1日起施行，《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
2025-12-26 13:45
资讯 天津医科大学总医院原党委书记张建宁正接受纪律审查和监察调查
中央纪委国家监委网站讯，据天津市纪委监委消息：天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。
2025-12-26 10:33
资讯 医学生物医药领域《鼓励外商投资产业目录》2025年版与2022年版对比
近日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部公开发布了《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，这是时隔3年后更新该目录。
2025-12-25 16:49
资讯 施伟伟教授：2025年肺癌内科治疗进展盘点
2025年小细胞肺癌（SCLC）因 Tarlatamab 双抗与芦比替定前移而迎来新生；非小细胞肺癌（NSCLC）在EGFR耐药、围手术期免疫、HER2 和 ROS1 TKI精准治疗以及脑转移关注上都有...
2025-12-25 14:19
资讯 国产肿瘤电场治疗仪获批上市，用于治疗脑胶质瘤
12月24日，国家药品监督管理局正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请（国械注准20253092649）
2025-12-25 14:14
资讯 注射用德曲妥珠单抗（优赫得）中国获批第五项适应症
今日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低...
2025-12-25 13:32
资讯 国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购入围单价27.5 元
近日，万泰生物和沃森医药相继发布公告，其二价HPV疫苗入围 2025 年国家免疫规划疫苗集中采购项目—双价人乳头瘤病毒疫苗采购项目，入围单价为人民币 27 5 元。
2025-12-24 11:13
资讯 原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar在海南博鳌乐城获批
适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者
2025-12-23 17:51
资讯 第六批国家耗材集采启动
12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》，正式启动第六批耗材集采，本次采购周期自...
2025-12-23 17:43
资讯 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》正式发布
提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。
2025-12-23 16:32
资讯 复星医药关于收购绿谷医药回复上交所监管工作函的详细内容
近日，复星医药收到上海证券交易所下发的《关于上海复星医药（集团）股份有限公司对外投资事项的监管工作函》（上证公函[2025]4038 号），经本公司核查，就有关情况回复如下。
2025-12-23 11:16
