美、欧、日药物审批趋势解读（2004～2013）

近期，汤森路透集团在英国的附属公司科学创新监管中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。本文基于这份报告对新活性物质（New Active Substance，NAS）的统计数据，分析了美、欧、日三个药物审批机构，分别为美国食品与药品管理局（FDA）、欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。结合审批数量和审批时间，发现美国是新药审批最高效的国家。而以往公司在美国递交审批材料后首选欧盟的趋势或将随着日本的审批、监控环境的改善而改变。再结合日本的全球发展战略，本文认为日本的药物监管环境将有利于吸引企业在日本创建公司。另外，审批机构对顶级企业的审批“倾斜”态度也将改变。

药物批准量常是制药公司衡量产出的依据。而审批时间也是重要指标，这常常成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。结合R&D Briefing 54报告，分析发现：

（1）欧洲的审批时间长于美国和日本

由图1可知，欧盟审批药物的时间约比美国FDA多174天（中位数比较），FDA是三家机构中审批最快的，而欧盟是最慢的。

欧盟审批慢的原因在于其没有类似优先审批的渠道，且审批机构内部缺乏灵活性，而美国和日本都有这样的机制。PMDA 2013年审批速度自2009年来首次实现增加，不过仍然比FDA长38天，但比欧盟的快136天。

（2）欧洲的审批量最高

2013年，三个机构，包括EMA、FDA 和 PMDA审批的 NASs数量总和没有2012年的高，美国审批量下降25%，日本下降20%。尽管EMA审批量比2012年增加了43%，实际上是由于其审批时长较长，把美国之前已经审批的于2013年才完成审批而已。

不过总体而言，这三个机构新药审批量保持平稳中有升的状态。

（3）日本的监管环境正在发生改变

以往，新药申请主体首先向美国递交申请，欧盟常常成为仅次于美国之后公司首选的递交申请的对象。不过，公司发现很可能日本比欧盟更早通过审批，因而在美国和欧盟之后，当前很多公司就立即向日本递交申请了。

经统计发现，2009～2013年间三个机构批准的21类产品中，67%的审批首先递交给FDA，33%递交给EMA，10%递交给PMDA。76% NASs首先获得FDA批准，10%首先获得PMDA批准，而仅14%首先获得EMA批准。2012年和2013年，由三个机构批准的复合物中的4/5获得PMDA审批时间早于EMA，尽管这些申请首先递交给的是欧盟（图2）。

图2 三个审批机构的21类产品递交申请的时间和获得批准的时间对照图

实际上，PMDA 的药物监管发生了改善的同时还减少了审批时间，伴随日本的全球发展战略，这或将激发公司的活力，促使在日本创建更多的公司。这最终将加速已知药物在日本的应用，从而改变日本历史上药物应用滞后现象。

（4）公司规模的影响下降

2004～2008年，公司规模成为影响审批速度的重要因素，因而那些顶级公司（指那些2012年研发投入大于30亿美元的公司）的审批时间比那些非顶级公司的时间短113天（比较的是中位数，见图3）。在过去5年中，这种顶级公司和非顶级公司的审批时间的差异消失了，这或许可以解读为这些审批机构成功解决了小公司的需求，或者可以理解为小公司递交的审批材料更完善。