一款国产疫苗新剂次接种程序，未获批

卓谊生物原本寄予厚望的商业化产品线能再增核心产品的新剂次免疫程序，但期望落空了。

目前仅有一款产品获批上市

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。这也意味着，卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗“1-1-1-1”简易四针法免疫程序此次未被批准上市。值得一提的是，该产品的“2-1-1”免疫程序于今年8月获批。

作为一家从事疫苗产品研发、生产及销售的高新技术企业，卓谊生物目前的核心产品就是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。2021年11月，卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1-1”五针免疫程序）获批上市，这也是目前其唯一实现商业化上市的产品，也正是依靠该产品，2020-2023年上半年，卓谊生物的营业收入分别为3.06亿元、4.16亿元、5.3亿元和2.71亿元；净利润分别为1.16亿元、1.05亿元、8773.63万元和3089.59万元，上市狂犬疫苗收入基本贡献了营业收入的全部。

值得注意的是，在公司营收仅依赖于一款大单品的情况下，卓谊生物也动了走上资本道路的决心，2023年6月，卓谊生物申请深主板IPO，采用深主板第一套上市标准，计划募资10亿元，并于今年1月收到第一轮审核问询，但长达半年未回复。今年7月，卓谊生物突然终止在深主板IPO计划。对此，外界分析称，按照深主板IPO第一套上市标准的“最近三年净利润累计不低于2亿元、最近一年净利润不低于1亿元”的条件来看，卓谊生物可能已经预判到其2023年全年的净利润可能无法满足主板新上市标准，最终只能作罢。

降价的风也吹到了狂犬疫苗

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病，是目前世界上病死率最高的传染病，一旦发病，病死率接近100%，没有有效治疗手段。狂犬病易感动物主要包括犬科、猫科及蝙蝠等翼手目动物，其中，犬是主要的传染源。而在暴露前暴露后接种狂犬疫苗一种有效的干预措施，狂犬病疫苗可以使机体产生抗体，使人不被狂犬病病毒侵害，从而起到保护作用。

目前，我国获批的狂犬疫苗种类主要以人二倍体细胞型疫苗和Vero细胞型疫苗为主，涉及多家企业，包括辽宁成大、华兰生物、民海生物、远大生物、复星雅立峰（大连）生物、康华生物、艾美诚信生物、吉林亚泰生物等。

截至2023年6月1日，国内批准上市的人用狂犬病疫苗

人用狂犬病疫苗是国内自费接种疫苗中市场份额比较大的品类，根据中检院披露的公开数据显示，2021年狂犬病疫苗合计签发983批次；2022年全年狂犬病疫苗共完成批签发912批次，在各类疫苗的签发批次中排名首位；2023年我国人用狂犬病疫苗批签发703批次，其中Vero细胞型批签发597批次，人二倍体细胞型批签发79批次。

由于获批企业较多，目前，人用狂犬病疫苗和国内另一大品类流感疫苗面临着相同的境地，即市场竞争较为激烈，“卷价格”是第一步，华兰疫苗开了“首枪”，今年8月，华兰疫苗生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂在武汉市采购结算由205元调整为127元，下降幅度达38%，其他地区则从207元调整为129元。华兰疫苗属于狂犬类医疗的后来者，其降价的产品于2023年2月才获批上市，上市销售不过一年多的时间，降价后，其产品的价格水平在市面上已属于较低水平。而目前康华生物旗下人二倍体细胞型疫苗价格为300元（1ml/支），属同类产品价格最高。

在角逐之际，有企业选择选择及时止损，今年9月中下旬，博晖创新发布公告，终止正在研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的临床试验。也有企业选择往前更进一步，如艾美疫苗、云顶新耀等企业正在积极开发免疫接种针次显着减少的人用mRNA狂犬病疫苗。其中，艾美疫苗曾发布公告称，2023年6月10日，本集团针对狂犬病病毒的人用狂犬病mRNA疫苗临床试验申请已获得国家药监局受理，这也是中国境内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗。

来源：医谷网