FDA批准艾伯维帕金森病疗法_医药

2024

10/18

15:32

医谷网医药

当地时间10月17日，艾伯维宣布美国FDA已批准Vyalev上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，是由大脑中神经细胞损伤引起，导致多巴胺（一种参与例如记忆或运动等过程的神经递质）水平降低，临床症状通常开始表现为一只手的震颤，其他症状包括僵硬、痉挛和运动障碍（面部、手臂、腿或躯干的不自主、不稳定、扭体样状态）。数据显示，2023年全球帕金森病患者约900万人，中国的帕金森病患者约300万人，数量居全球首位，其中60岁以上的老年人超过1%患有帕金森病，65岁以上的老人帕金森患病率约为1.7%-2%，70岁以上的老人患病率能达到3%-5%。

临床上常用左旋多巴类的多巴胺替代物来治疗，不过患者在长期使用左旋多巴类药物后会出现运动波动的副作用，导致不自主、不受控制的运动。Vyalev是左旋多巴和卡比多巴的前体药物，具有较高水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药，从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定，改善晚期帕金森病患者的运动波动。

此次Vyalev的批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。结果显示，与口服药物相比，Vyalev能够显著延长晚期帕金森病患者无运动障碍的缓解时间，在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。安全性方面，Vyalev的大部分不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍。

值得一提的是，今年6月，绿叶制药集团宣布其自主研发的创新微球制剂——金悠平 (注射用罗替高汀微球)，作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。该药也是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。据悉，该药品基于绿叶制药微球技术平台开发，可以做到每周给药一次，以减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应，有助于提升患者依从性并便利该疾病的长期管理。

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