Medidata：持续创新，引领临床研究数字化转型新范式

近日，由达索系统旗下品牌，领先的生命科学行业临床试验解决方案提供商 Medidata 举办的前沿生命科学大会——NEXT 中国年会于上海举行，来自全球生命科学领域的600余位专家学者，聚焦人工智能（AI）和远程智能临床试验（DCT）在未来临床试验发展中的关键作用展开了深入探讨。此外，Medidata 携手达索系统 BIOVIA 和 SIMULIA 等品牌，带来覆盖生命科学行业全程的数字化解决方案，并重点展示了 BIOVIA 在药物发现、实验室质量管理和药物生产及质量提升的数智实践，以及 SIMULIA 在医疗器械领域的创新应用。  

据悉，成立二十五载，Medidata 已支持超过 34,000 项试验、覆盖逾 1000 余万患者。全球约 2,200 家客户的超 100 万注册用户使用Medidata 无缝集成的端到端平台，用以改善患者体验、加速临床突破，助力创新疗法更快推向市场。在中国，截至今年6月，Medidata 已与550多家本土客户和80多家国际以及本土CRO达成合作，超过45万名患者参与Medidata技术支持的3000多项临床试验。

“我们很荣幸见证中国医药行业腾飞的十年，也对未来充满信心。”达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威女士指出，2020至2023年，创新药研发资本缩减七成，对资本密集型的医药研发行业构成重压，高质量的全球多中心试验从2022年至2023年显著减少38%。然而，中国创新药企迎难而上、披荆斩棘，过去三年，临床试验总量稳定在千项左右，2023年更是有超40种创新疗法获批上市。同时，2023年也是中国新药研发扩大国际影响力非常重要的一年，对外授权数量激增88%，再创历史新高。

针对当前医药行业面临的挑战，李威女士表示，Medidata将通过技术创新和高效运营，帮助企业和客户降本增效。她特别提到了中国政府的“新质生产力”政策，认为这与Medidata的理念不谋而合，即以更智能的创新技术推动高质量、高效率的临床试验。“过去几年，中国临床研究数量呈爆炸式增长，其中包括不少研究员申办的临床试验，或单一医院进行的试验。从过往的全球经验而言，这样小型的研究员申办的试验往往会成为未来研究投资的合适选择。因此，我们将支持这些研究员申办的临床试验，帮助这些试验产品尽快推向更多临床研发申办方或投资方。”

25年前，Medidata的产品Rave开启了从纸质数据采集到电子数据采集的转变，成为全球临床试验的基石性解决方案。此后，Medidata不断推出新产品，支持临床研究的各个环节。

“如今，传统的临床研究范式已经无法满足当前的需求。与单纯采集试验数据的产品不同，我们正在思考从试验体验、临床试验的运营方式方面实现研究范式的创新。对我们而言，患者不仅仅只是某个试验中的一份子，我们希望携手患者一生，实现覆盖其整个生命旅程的健康数据及信息采集，从而拓展数据获取来源，更准确地了解患者对药物的真实反应。”达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello先生表示，“Medidata非常注重患者数据的全面性和连续性，通过最新的可穿戴传感器等新技术，我们可以捕捉患者全生命周期的健康数据。同时，我们还推出了myMedidata等创新产品，让患者可以在家中通过手机参与临床试验。”

在今年的NEXT中国年会上，Medidata揭幕了一款专为临床试验数据管理而生的产品——Clinical Data Studio。凭借AI力量，该产品自动检测数据异常与质量问题，极大缩短了传统手工核查的周期，使数据管理人员能够即时应对，确保数据准确性。同时，其先进的数据可视化功能，让复杂临床数据一目了然，助力研究团队迅速把握药物疗效与患者反馈，提升数据洞察的速度与质量，优化决策流程。

在生成式AI领域，Medidata亦取得重大突破，其合成对照组解决方案（Synthetic Control Arm，SCA）可以利用患者历史数据构建虚拟患者群体，作为安慰剂对照组，能够有效减少患者仅接受安慰剂的情况，确保每位患者都能在必要时获得真实治疗，显著降低患者参与临床试验的不必要风险，推动生命科学领域向更加安全、高效的方向迈进。在无法完全依赖合成数据时，Medidata还拥有虚拟孪生技术作为补充，它整合历史与当前患者数据，创造模拟患者，为未来的临床试验研究提供宝贵资源。

“作为全球临床试验的深度参与者，我们将稳抓AI带来的机遇，结合我们丰富的历史经验，为临床试验数字化创新带来更多可能。”Anthony Costello先生说道。