我国首款猴痘疫苗获批临床_医药

2024

09/11

17:32

医谷网医药

近日，国药集团中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。据悉，这也是我国首款获批临床的猴痘疫苗。

据了解，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA（脱氧核糖核酸）病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。猴痘病毒于1958年被首次发现，当时一组用于研究的猴子中出现“痘状”传染病，因此得名。自世界卫生组织1980年宣布人类彻底消灭天花以来，猴痘病毒已成为对公共卫生影响最大的正痘病毒。

自2022年猴痘疫情暴发以来，已在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我国（含港、澳、台地区）已先后报道确诊病例2567例。近期，非洲地区发现致病性更强和致死率更高的分支Ib新变异株，导致非洲地区出现新一轮的快速传播，目前已扩散至欧洲和东南亚地区。世界卫生组织于今年8月14日第二次紧急宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

今年8月，美国食品药品监督管理局正式批准天花疫苗ACAM2000，用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染；此外，来自丹麦制药公司Bavarian Nordic的Imvanex自2022年以来也先后在欧盟、美国、新加坡等国用于应对猴痘疫情。

目前，我国尚无猴痘疫苗获批上市。资料显示，此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。

除了国药集团中国生物，目前国内有多家企业也在布局喉痘疫苗的研究，智飞生物的猴痘疫苗产品处于临床前研究阶段；康希诺此前在互动平台回应称，针对猴痘病毒的疫苗开发，公司已完成抗原初步筛选等前期工作，现有技术平台具有快速开发及制备猴痘疫苗的潜力及能力。

另值得一提的是，今年8月28日，国家药监局药审中心连发猴痘病毒相关药品指导原则征求意见，分别是公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》和《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，三个指导原则征求意见时限均为发布之日起1个月。

图片来源：国药集团中国生物上海生物制品研究所官微

来源：医谷网

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