糖尿病进展风险降低94%，体重下降近23%，礼来公布替尔泊肽长期3期试验结果_医药

2024

08/23

10:27

医谷网医药

近日，礼来公布了其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果，每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%；同时，在治疗期结束时，与安慰剂组相比，接受15 mg剂量治疗的成人体重平均下降22.9%。

tirzepatide是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，该药于2022年5月获FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月，其减重适应症获FDA批准。礼来2023年财报显示，tirzepatide全年销售额为53.39亿美元，远超此前礼来40亿美元的预期。

此次公布的SURMOUNT-1试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估不同剂量（5 mg、10 mg和15 mg）的tirzepatide作为低热量饮食的辅助治疗手段的疗效和安全性。研究共纳入1032名患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人，受试者随机分组接受安慰剂与不同剂量tirzepatide的治疗，研究的治疗期长达三年，持续了176周，加上17周的停药期，共计193周。礼来称，这也是替尔泊肽迄今为止完成时间最长的试验。

结果显示，使用tirzepatide的患者，从基线开始到第176周，进展为2型糖尿病的概率下降了94%。同时，作为试验的关键次要终点，经过176周的治疗后，与安慰剂组相比，使用tirzepatide的受试者在第176周的平均体重减轻了15.4%（5 mg）、19.9%（10 mg）和22.9%（15 mg）。

此外，这项试验也进一步揭示了停药后的体重反弹，以及相关并发症风险上升的情况。在为期17周的停药随访期内，停止使用tirzepatide的患者体重开始恢复，并且进展为2型糖尿病的可能性增加。与安慰剂相比，tirzepatide使进展为2型糖尿病的风险降低了88%（p<0.0001）。

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