一款社恐药，有了最新进展

近日，clinicaltrials网站显示，Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症（SAD，简称社恐）的III期研究（AFFIRM-1）。

已被授予快速通道资格

社恐是一个备受人们关注的健康问题，其特征是当处在公共场所或与人打交道时出现强烈而持久的焦虑或恐惧，怕被别人注视或者否定的评价，担心在他人面前出丑或者遭遇尴尬，因而尽力回避。据了解，全世界每天有数百万人遭受“社恐”带来的破坏和创伤性。目前，社恐的治疗方法包括如心理治疗和药物治疗等，药物治疗方面通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行治疗，但这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，同时，部分产品长期使用还会引发安全性问题。

BNC210是Bionomics开发的一款靶向α7烟碱乙酰胆碱受体的负向变构调节剂，正在被开发用于治疗社交恐惧症（SAD）和创伤后应激障碍（PTSD）。2021年12月，BNC210获FDA授予快速通道资格，用于治疗PTSD和其他创伤和压力源相关疾病以及急性治疗SAD和其他焦虑相关疾病。

2023年3月，BNC210（225mg或675mg）治疗社恐的II期PREVAIL研究顺利完成。数据显示，相比于安慰剂组，BNC210组患者的SUDS评分未显著改善（评分差异为5.69分，P=0.165），但结果具有临床意义且显示出了BNC210有益于改善社恐患者焦虑症状的趋势。对入组患者进行年龄分层并重新分析后，结果显示BNC210在改善年轻（≤30岁）社恐患者人群的焦虑症状上的有益趋势更明显（评分差异为10.57分，P=0.069）。

此次BNC210将开展的三期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=332），旨在评估BNC210（225mg）对比安慰剂急性治疗社恐成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为主观焦虑量表（SUDS）评分。

还有其他社恐药进入三期

除了BNC210，目前还有一款社恐药也已进入三期阶段。

2023年8月，美国生物制药公司Vistagen宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。与安慰剂相比，fasedienol组患者主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。Vistagen在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。

PH94B是一款GABAA受体调节剂，其以微克剂量通过鼻腔喷雾给药，无味、起效快（15min内）且使用便利。根据Vistagen公司的介绍，区别于当前所有的抗焦虑药物，PH94B的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是直接激活GABA-A受体或者直接作用于大脑的中枢神经系统，因此不需要全身摄取，安全性相对更高。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。

在国内，2020年6月蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）与VistaGen达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。2022年1月，PH94B获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发用于成人社交焦虑障碍的焦虑症状，这也是社恐鼻喷剂首次在国内获批临床。