又一款国产PD-1获批上市_医药

2024

07/01

11:16

医谷网医药

日前，石药集团发布公告宣布，其恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸)已获得国家药监局附批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

据了解，恩朗苏拜单抗是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。公告显示，恩朗苏拜单抗获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显着提高了客观缓解率(ORR)，独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。

目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合╱不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展种。此外，恩朗苏拜单抗联合石药集团自主开发的纳米药物、抗体药物/抗体偶联药物、小分子药物等方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。

伴随着恩朗苏拜单抗的获批，国内获批上市的PD-1上升至11款，包括2款进口，9款国产，同时，国内还有7款PD-L1产品获批，包括4款国产，3款进口。不过，值得一提的是，目前针对宫颈癌的治疗，除恩朗苏拜单抗外，还有李氏大药厂的引进产品索卡佐利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗。

国内PD-1/PD-L1众多产品的获批上市，意味着玩家们想要抢占更多的市场份额，就需要在市场营销、销售渠道上下更多的功夫，来自IQVIA的观点指出，药企也可考虑从以下四个方面切入，只要抓住有价值的机会，就仍能在新型PD-1/PD-L1疗法中获得成功。

一是，差异化。瞄准目前PD-1/PD-L1疗法未能满足的患者群体的需求，聚焦同类最佳的疗效和安全性，以及空白领域（如冷肿瘤）首创，并成为新的治疗标准。

二是，精准性。生物标志物带来的精准性将在宣导有针对性和差异化的PD-1药物价值主张时发挥关键作用，将生物标志物纳入新型PD-1/PD-L1疗法的共同开发中至关重要。

三是，可选择性。PD-1资产的真正价值在于提供开发的灵活性，即成为新型联合疗法的一部分，从而创造差异性，而不在于其本身作为单一疗法的商业潜力，同时要避免过度依赖第三方进行联合开发。

四是，合作关系。建立战略伙伴关系网络对PD-1/PD-L1的成功至关重要，与其他肿瘤公司进行联合治疗，构建诊断机构与生物标志物之间的相互依赖关系。

来源：医谷网

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