百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA加速批准_医药

2024

05/31

13:16

医谷网医药

日前，百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准其CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）的扩展适应症，用于既往接受过至少2线系统性疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括曾接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的患者。新闻稿表示，此次批准也意味着Breyanzi成为用于治疗四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。自今年以来，Breyanzi已相继获得加速批准用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

据了解，套细胞淋巴瘤（MCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的一种独特亚型，其兼具侵袭性淋巴瘤的侵袭性与惰性淋巴瘤的难治愈性特征，传统化疗效果差，总体预后差，且患者易复发，近年来，MCL发病率呈逐年上升趋势。

Breyanzi的获批是基于TRANSCEND NHL 001试验的MCL队列结果，该队列招募了既往接受过至少2线以上治疗（包括BTK抑制剂）的复发性或难治性MCL成人患者。在接受Breyanzi治疗并进行疗效评估的患者（n=68）中，根据2014 Lugano分类标准以及骨髓活检确认，85.3%的患者达成缓解（95%CI：74.6-92.7），其中67.6%的患者达到完全缓解（95%CI：55.2-78.5）。患者的缓解迅速且持久，中位达缓解时间为1个月（范围：0.7-3），中位缓解持续时间为13.3个月（95%CI：6.0-23.3），中位随访时间为22.2个月（95%CI：16.7-22.8）。超过一半（51.4%；95%CI：37.5-63.7）的缓解者在12个月时仍保持缓解，38.8%（95%CI：25-52.4）的缓解者在18个月时仍保持缓解。另据发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上的一项初步分析结果（n=83）显示，Breyanzi的总有效率为83.1%（95%CI:73-3.90.5），CR率为72.3%（95%CI:61.4至81.6）。中位缓解持续时间为15.7个月（95%CI:6.2至24.0），无进展生存期为15.3个月（95%CI:6.6至24.9）。

安全性方面，Breyanzi在各项临床试验（n=702）中表现出一致的安全性特征，54%的患者发生了任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3.2%的患者发生了>3级的CRS。

Breyanzi是一种CD19的定向嵌合抗原受体（CAR-T）疗法，作为确定的组合物给药，以减少CD8和CD4成分剂量的可变性。Breyanzi具有4-1BB共刺激域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。根据百时美施贵宝财报，Breyanzi2023年销售业绩为3.64亿美元，同比增长100%。

来源：医谷网

标签