康方生物PD-1/VEGF双抗获批上市

医药 来源:医谷网
2024
05/24
14:39
医谷网 医药

今日(5月24日),康方生物发布公告称,国家药品监督管理局(NMPA)已批准该公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(依沃西注射液,PD -1 / VEGF)的新药上市申请,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌患者人数超220万,中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)是肺癌的主要类型之一。依达方是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体,根据康方生物公开资料,依达方可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,增强抗肿瘤活性。

2024年3月,康方生物在欧洲肺癌大会(ELCC)公布了依达方联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。其中,治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC的队列数据显示,中位随访时间为25.8个月时,客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为94.7%,中位缓解持续时间(mDoR)为8.7个月;中位无进展生存期(PFS)为8.5个月,中位总生存期(mOS)达22.5个月,12个月OS率约73.7%。 

公告称,目前,依达方单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究,依达方联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的III期研究,以及依达方联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。

此外,2022年12月,康方生物以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依达方的开发和商业化独家许可权。

资料显示,目前康方生物已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,19个候选药已进入临床(包括8个多特异性抗体),3个新药已在商业化销售,5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。上市产品方面,除了依达方,2021年8月公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可获批上市;2022年6月公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼获批上市,成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国第一个双特异性抗体新药;2024年1月卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请(NDA)已获受理。

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