信达生物替妥尤单抗申报上市_医药

2024

05/21

14:27

医谷网医药

日前，信达生物宣布，其重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。新闻稿显示，替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白。

TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TED眼眶软组织增生的关键因素。

替妥尤单抗是信达生物研发的IGF-1R抗体。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。替妥尤单抗可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

2024年5月，替妥尤单抗的首个NDA获NMPA受理，用于TED的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。据悉，RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

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