日前，信达生物宣布，其重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。新闻稿显示，替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白。
TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TED眼眶软组织增生的关键因素。
替妥尤单抗是信达生物研发的IGF-1R抗体。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。替妥尤单抗可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
2024年5月，替妥尤单抗的首个NDA获NMPA受理，用于TED的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。据悉，RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。
为你推荐
资讯 圣因生物完成超 1.1 亿美元 B 轮融资，加速 RNAi 疗法全球布局
本轮融资由知名产业机构领投，国际主权基金、中国生物制药、君联资本等十余家机构跟投，全球制药巨头礼来公司战略入局，高瓴创投、启明创投等现有股东持续加码支持，融资规模创...
2025-12-12 16:59
资讯 投后估值达21.37亿元，实体瘤细胞治疗领军企业君赛生物递表港交所
君赛生物共有5款在研产品，其中核心产品也是进展最快的是GC101，正开展上市前的关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药
2025-12-12 09:24
资讯 ESMO-IO | ORR达41.7%！君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布
这不仅是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。
2025-12-12 09:17
资讯 君合盟生物启动重组 A 型肉毒毒素治疗成人上肢痉挛状态临床 III 期试验，并完成首例患者入组
该临床试验由复旦大学附属华山医院李放教授和上海市养志康复医院（即上海市阳光康复中心）靳令经教授联合牵头
2025-12-11 21:06
资讯 Medidata发布全新调研报告：临床试验AI应用价值凸显，超七成用户反馈“达到或超预期”
基于对来自全球制药公司、生物科技公司及合同研究组织（CRO）中超200位核心决策者的深度调研，报告显示，目前AI在改善患者招募、优化数据管理、控制运营成本和提升试验效率等方...
2025-12-11 20:57
资讯 近20年首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林纳入医保，开启中国成人社区获得性肺炎治疗普惠新篇章
该产品继2025年6月30日获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）后又纳入国家医保目录
2025-12-11 20:50
资讯 专注 “生物学 + AI” ，普瑞基准完成超亿元 D 轮融资，加速 AI 驱动新药研发
本轮融资由信立泰、广投资本、申宏中恒基金联合领投，老股东金谷汇枫、聚翊投资持续跟投
2025-12-10 15:55
资讯 别把“嗜睡”当懒癌！新型促觉醒药翼朗清®获批，专注维持日间清醒
促觉醒药物翼朗清®（盐酸索安非托片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。
2025-12-10 11:04
资讯 复星医药将其GLP-1产品全球化权益授权辉瑞，总里程碑付款近150亿人民币
12月9日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，（其中主要包括）由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）...
2025-12-10 09:12
资讯 Capricor Therapeutics公司宣布外泌体疗法Deramiocel在DMD三期中取得积极成果
近日，专注与外泌体疗法的Capricor Therapeutics（纳斯达克代码：CAPR）公司宣布其核心管线Deramiocel在杜氏肌营养不良症关键三期 HOPE-3 研究中取得积极成果。
2025-12-09 16:38
资讯 中药1类创新药剑指抑郁症治疗蓝海，远大医药GPN01360成功达到国内II期临床终点
国产抗抑郁症药物研发取得重大进展。近日，远大医药（0512 HK）的1 1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，产品表现出显
2025-12-08 18:27