日前，信达生物宣布，其重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。新闻稿显示，替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白。
TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TED眼眶软组织增生的关键因素。
替妥尤单抗是信达生物研发的IGF-1R抗体。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。替妥尤单抗可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
2024年5月，替妥尤单抗的首个NDA获NMPA受理，用于TED的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。据悉，RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。
为你推荐
资讯 Cytiva发布本土化全自动工业层析柱，首次集中呈现本地制造核心能力
Cytiva（思拓凡）正式宣布其下游纯化领域标杆产品——全自动工业层析柱实现本土化生产，并首次集中呈现由Cytiva北京生产基地、桐庐生产基地及珠海合作工厂共同构筑的本地制造能力
2026-07-02 17:09
资讯 蚂蚁阿福公布“科学减重1亿斤”最新活动：21天打卡挑战赛，平分10万奖金
继1分钱抢体脂秤后，今日，蚂蚁阿福发布科学减重1亿斤行动最新活动。为鼓励大家坚持减重，阿福继续加码，于今日正式上线21天打卡挑战赛。
2026-07-02 14:30
资讯 英矽智能与武田制药达成 6 亿美元全球战略合作，AI 制药赛道持续升温
双方将依托英矽智能自主研发的端到端 Pharma AI 药物研发平台，在武田选定的多个疾病治疗领域联合推进创新候选药物研发，交易总金额最高可达 6 亿美元。
2026-07-02 13:36
资讯 和誉医药与阿斯利康达成战略合作，联手推进口服 PD-L1 联合 EGFR-TKI 治疗非小细胞肺癌
本次联合研究为一项多中心、开放标签的 I II 期临床试验，旨在评估和誉医药自主研发的口服小分子 PD-L1 抑制剂 ABSK043（通用名 lumipodlin）联合阿斯利康第三代 EGFR ...
2026-07-02 13:28
资讯 国内首款上市CAR-T疗五年治疗超1500例患者
上市五年成绩单显示复星凯瑞已在全国29个省（区、市）建立200多家奕凯达高标准治疗中心，阿基仑赛注射液已累计治疗超1500例复发 难治性淋巴瘤患者，平均每年约300例。
2026-07-02 11:55
资讯 君实生物与复星万邦签订授权许可协议，首付款2.15亿元
6月30日，君实生物发布公告，公司于2026年6月30日与复星医药全资子公司复星万邦签订授权许可协议，授权复星万邦关于偌考奇拜单抗(JS005，抗IL-17A单抗)在大中华地区的开发、注册...
2026-07-02 11:26
资讯 FDA批准同种异体细胞疗法Tregzi上市，用于移植物抗宿主病
6月30日，FDA批准Orca Bio公司开发的同种异体细胞疗法Tregzi上市。该疗法适用于接受匹配供者清髓性预处理的血液系统恶性肿瘤（如急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生...
2026-07-01 14:58
资讯 国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》
根据分类指导原则，若产品为侵入式 植入式脑机接口医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
2026-07-01 11:22
资讯 翰宇药业替尔泊肽获FDA首仿受理，适应症降糖及减重
6月30晚间，韩宇药业发布公告称，近日，深圳翰宇药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。
2026-06-30 20:02
资讯 剂泰科技TCE候选药物BD，最高16亿美元里程碑付款
6月30日，剂泰科技发布公告宣布与全球知名医疗健康投资机构 Deerfield Management 旗下创新免疫疗法企业 Boulevard Bio 达成全球独家许可合作协议，公司自研新一代三特异...
2026-06-30 16:26
资讯 真健康医疗今日港交所上市，股价今日翻番
6月30日，真健康医疗正式在港交所主板挂牌上市，发售价定为每股126 20港元，最终今日收盘价为400元 股，，市值突破140亿港元。
2026-06-30 16:22
资讯 法院判决：百奥赛图RenNano平台未侵犯和铂医药抗体产品专利
6月29日，百奥赛图公告，公司和铂医药于2024年9月针对百奥赛图的RenNano平台及该平台获得的抗体产品侵犯其发明专利（专利号ZL201210057668 0）提起诉讼，上海知识产权法院已作...
2026-06-30 13:51
资讯 安斯泰来携手国内头部AI病理企业，共启数字病理赋能胃癌精准诊疗新篇章
安斯泰来中国与广州安必平医药科技股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、透彻未来（北京）科技有限公司三家国内领先的聚焦人工智能+病理诊断企业携手
2026-06-29 16:49
