国产肺癌靶向创新药7个月大卖1.73亿元_医药

2024

04/30

16:47

医谷网医药

日前，迪哲医药发布了2023年年报以及2024年一季度报，数据显示，其2023年营业收入达9129万元，2024年一季度应收入则达8132万元，由于目前迪哲医药实现商业化的产品仅有抗肿瘤靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲），迪哲医药在年报中明确表示，报告期内的营业收入全部来自于舒沃哲，这也意味着上市仅7个月，且在未进入国家医保目录的情况下，舒沃哲大卖1.73亿元。

资料显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段。

舒沃替尼是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，临床前研究显示，其对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究显示，在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

2023年8月，舒沃替尼获国家药监局附条件批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其成为了首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。上市一个月后，舒沃替尼销售业绩就超4000万元，俨然是一匹黑马。

值得注意的是，在市场占领方面，由于同类产品的推出，舒沃替尼正在迎来更多“利好”。2023年10月初，武田制药宣布在与FDA协商后将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。

在国内，莫博赛替尼于2023年1月获药监局批准上市，用于临床治疗含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此前有报道称，武田制药已启动了莫博赛替尼在中国市场退市的准备，未来若武田“退出”后，国内适用于铂类化疗失败后的EGFR exon20ins NSCLC治疗市场有望由迪哲医药“独享”。

此外，目前国内进度最快的在研同类产品还处于三期临床阶段，业内预估舒沃替尼至少还有超过2年的国内市场独占期。

来源：医谷网

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