日前，据国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP），成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。
免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件，并可能会导致严重的并发症甚至死亡。
据了解，ITP的一线治疗主要是糖皮质激素和免疫球蛋白，如果一线治疗失败或复发，则需要进行二线治疗。近年来，随着ITP发病机制的深入研究，针对血小板生成减少或无效生成，促血小板生成药物迅速发展并应用于临床。第一代TPO药物为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子(PEG-rhMGDF)和重组人血小板生成素(rhTPO)，在rhTPO临床研究中，单用达那唑的应答率为36.5%，rhTPO联合达那唑的PLT应答率为60%，仍然有40%的患者治疗无应答。
第二代TPO受体激动剂则主要为罗普司亭和艾曲泊帕乙醇胺。其中，罗普司亭是通过DNA重组技术产生的人TPO模拟肽，由二硫键连接人Kappa轻链与IgG1重链的Fc恒定区形成的4肽结构域，可结合巨核细胞表面的TPO受体，激活其内源性通路促进巨核细胞产生血小板。Fc恒定区可延长药物的半衰期，因此罗普司亭每周仅需给药1次。
罗普司亭的原研由安进开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。2008年8月，罗普司亭率先获FDA批准，并于2022年1月再中国获批上市，进入中国市场。目前，原研罗普司亭在全球范围内已获批3项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症和再生障碍性贫血。
根据齐鲁制药此前发布的新闻稿，该公司开发的注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究，以及相似性分析。试验数据显示，其开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致。
2023年12月，齐鲁制药公布了罗普司亭的3期研究结果，数据显示，治疗24周时，罗普司亭组有61.8%的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。共20例（9.3%）患者既往接受过脾切除，其中罗普司亭组有61.5%的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。
罗普司亭组患者血小板反应平均时间为15.9周（安慰剂组:1.9周）。既往接受过脾切除的患者中，血小板反应平均时间为15.9周（安慰剂组：0周）。罗普司亭组患者治疗后血小板计数中位值大于等于50×10^9/L的时间为6周，而安慰剂组患者的血小板计数在治疗期间较基线无明显变化。罗普司亭组患者至首次血小板反应（血小板计数≥50×10^9/L）时间的中位数为3.29周（安慰剂组为18.86周）。
安全性方面，罗普司亭组和安慰剂组不良事件的发生率相当。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 无法保供，两家企业被取消国家集采药品中选资格并被列入违规名单
4月3日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单。
2026-04-04 17:13
资讯 自4月起，国家医保局开展医保药品领域违法违规问题专项行动
专项行动开始时间为自2026年4月起，分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月。国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。
2026-04-03 13:24
资讯 上海交大携手蚂蚁健康，发起成立“AI4HealthCare联合实验室”
近日，上海交通大学人工智能学院与蚂蚁健康在上海签署合作协议，将共同发起“AI4HealthCare联合实验室”，围绕医疗领域专科智能体的研发、临床适配应用等开展联合攻坚。
2026-04-03 12:45
资讯 美赛生物完成超 1.5 亿人民币 A 轮融资，巨噬细胞靶向药物研发加速推进
本轮融资由康君资本领投，宏沣投资、瑞华资本、行业头部投资机构和知名产业基金共同参与，舟渡资本担任独家财务顾问。
2026-04-03 11:22
资讯 耀速科技完成超2亿元A轮融资，AI+器官芯片赋能新药研发新范式
本轮融资由国寿股权独家领投，老股东晶泰科技、雅亿资本、君联资本持续加码，资金将重点投入下一代生物智能基础设施构建，加速技术产业化落地，推动新药研发范式革新。
2026-04-03 11:15
资讯 Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体
根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner s National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。
2026-04-03 11:04
资讯 加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线
2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果，预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑
2026-04-02 13:03
资讯 国家卫健委：基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）
紧密型县域医共体牵头医院负总责，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）主要负责人是第一责任人；“区社一体”牵头医院负总责，社区卫生服务中心主要负责人是第一责任人。
2026-04-01 21:49
资讯 傍云医疗完成近亿元天使轮融资，加速高端伤口缝合国产替代与全球创新
本轮融资由道彤投资领投，金鼎资本跟投，所募资金将全面用于高端伤口闭合耗材的产能扩建、核心原料国产化攻关、全球首创创新产品研发及商业化推进，加速推动中国高端伤口缝合产...
2026-03-31 12:48
资讯 诺和诺德每周一次长效基础胰岛素Awiqli在美国获批
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期）注射液700单位 mL。
2026-03-30 16:34
资讯 “医学影像大模型第一股”德适登陆港交所，开盘大涨121%
上市首日，德适以每股99港元的发行价开盘，股价随即大幅飙升，盘中最高涨幅达121%，报219港元，市值迅速突破200亿港元
2026-03-30 12:39
资讯 微元合成完成 3 亿元 A + 轮融资，联合全球顶尖机构发布 AI 生物计算开放平台 PoseX
本轮融资由河南投资集团汇融基金与复旦大学校董、化工行业资深投资人谭瑞清先生联合投资
2026-03-30 12:34
资讯 华海药业与西班牙制药企业达成不超过3.4亿美元的BD交易
3月29日，华海药业发布公告称，下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司与西班牙知名制药企业Almirall,S A 达成全球研究合作及许可协议，用于开发具有多种潜在适应症（...
2026-03-30 10:18
资讯 礼来与英矽智能达成交易总价值最高约27.5亿美元的AI药物合作
3月29日电，英矽智能在港交所公告，已与Eli Lilly and Company（“礼来”）达成授权及药物研发合作，双方将利用英矽智能的AI制药能力，加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。
2026-03-30 09:58