国产首个罗普司亭生物类似药获批上市

医药 来源:医谷网
2024
04/11
16:18
医谷网 医药

日前,据国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件,并可能会导致严重的并发症甚至死亡。

据了解,ITP的一线治疗主要是糖皮质激素和免疫球蛋白,如果一线治疗失败或复发,则需要进行二线治疗。近年来,随着ITP发病机制的深入研究,针对血小板生成减少或无效生成,促血小板生成药物迅速发展并应用于临床。第一代TPO药物为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子(PEG-rhMGDF)和重组人血小板生成素(rhTPO),在rhTPO临床研究中,单用达那唑的应答率为36.5%,rhTPO联合达那唑的PLT应答率为60%,仍然有40%的患者治疗无应答。

第二代TPO受体激动剂则主要为罗普司亭和艾曲泊帕乙醇胺。其中,罗普司亭是通过DNA重组技术产生的人TPO模拟肽,由二硫键连接人Kappa轻链与IgG1重链的Fc恒定区形成的4肽结构域,可结合巨核细胞表面的TPO受体,激活其内源性通路促进巨核细胞产生血小板。Fc恒定区可延长药物的半衰期,因此罗普司亭每周仅需给药1次。

罗普司亭的原研由安进开发,协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。2008年8月,罗普司亭率先获FDA批准,并于2022年1月再中国获批上市,进入中国市场。目前,原研罗普司亭在全球范围内已获批3项适应症,包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症和再生障碍性贫血。

根据齐鲁制药此前发布的新闻稿,该公司开发的注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究,以及相似性分析。试验数据显示,其开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致。

2023年12月,齐鲁制药公布了罗普司亭的3期研究结果,数据显示,治疗24周时,罗普司亭组有61.8%的患者产生持续性血小板反应,安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。共20例(9.3%)患者既往接受过脾切除,其中罗普司亭组有61.5%的患者产生持续性血小板反应,安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。

罗普司亭组患者血小板反应平均时间为15.9周(安慰剂组:1.9周)。既往接受过脾切除的患者中,血小板反应平均时间为15.9周(安慰剂组:0周)。罗普司亭组患者治疗后血小板计数中位值大于等于50×10^9/L的时间为6周,而安慰剂组患者的血小板计数在治疗期间较基线无明显变化。罗普司亭组患者至首次血小板反应(血小板计数≥50×10^9/L)时间的中位数为3.29周(安慰剂组为18.86周)。

安全性方面,罗普司亭组和安慰剂组不良事件的发生率相当。

来源:医谷网

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