3月26日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请,作为首创靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体,zolbetuximab用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。
由于早期症状与其他许多常见胃部疾病重合,胃癌往往进展到晚期或转移阶段才被诊断出来。尽管已投入大量工作试图降低其影响,胃癌在日本是第三大致死性癌症,2022年确诊病例为126,724例。
Moitreyee Chatterjee-Kishore,安斯泰来高级副总裁兼免疫-肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士表示:“VYLOY获得日本厚生劳动省批准,标志着胃癌治疗进入新时代,成为CLDN18.2阳性患者首个且唯一一款靶向治疗选择。安斯泰来自豪地为日本这一有紧迫医疗的难治性癌症作出贡献,该地区的发病率在全球范围内居高不下。重要的是,这一批准有望为符合条件的患者赢得更多宝贵时间,与所爱之人共渡,履行我们改善患者预后的承诺。”
Kohei Shitara博士,SPOTLIGHT试验主要研究者、日本柏市国立癌症中心医院东区胃肠道肿瘤科主任表示:“开发新的靶向疗法对晚期胃腺癌这样的疾病至关重要,因为该疾病的治疗选择非常有限,通常在晚期才被发现。作为SPOTLIGHT III期临床试验主要研究者,我亲眼见证了,与接受安慰剂加化疗的患者相比,接受VYLOY联合化疗的患者的无进展生存率及总生存期显着改善。这些结果支持VYLOY成为日本CLDN18.2阳性患者群体的新治疗选项。2022年仅日本就有近44,000名患者死于胃癌。”
此次批准根据SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床试验的结果作出,这两项试验用于评估一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT评估了VYLOY+mFOLFOX6(一种包含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比。GLOW研究评估了VYLOY+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比。两项试验都达到了其主要终点——无进展生存期(PFS)以及关键次要终点——总生存期(OS),试验结果显示,与安慰剂+化疗疗法相比,接受以VYLOY+化疗治疗的患者在PFS和OS均具有统计学意义的显著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX疗法治疗的患者中最常见的治疗期间严重不良事件≥20%为恶心、呕吐、食欲减退、中性粒细胞减少症及体重减轻。在临床试验中,通过止吐药、给药中断及调整输液速率,不良反应可得到管理。
在SPOTLIGHT和GLOW试验中,约38%的筛选期患者符合CLDN18.2表达的阳性标准。CLDN18.2阳性被定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强的CLDN18.2膜染色。这应该由具有足够经验的病理学家或实验室使用已批准的体外诊断试剂或医疗设备进行确认。安斯泰来与罗氏诊断公司合作开发了新获批的VENTANA®CLDN18(43-14A)RxDx检测方案,这是一种免疫组化伴随诊断(CDx)试剂,用于识别可能符合接受VYLOY治疗的患者。该测试将在日本的多个标准实验室提供,随着时间的推移预计将扩展到其他实验室。
安斯泰来同时向全球其他监管机构递交了VYLOY的新药上市申请,目前这些申请正在评审阶段。
安斯泰来已经在2023财年(截止于2024年3月31日)的财务预测中,体现了这一批准带来的影响。
来源:医谷网
为你推荐
资讯 华东医药独家商业化产品CXG87上市申请获受理,呼吸治疗赛道布局深化
华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”或“公司”)全资子公司华东医药(杭州)有限公司独家商业化产品CXG87(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型)用于治疗哮喘的药...
2026-04-22 17:53
资讯 指南更新,巨星发声:医疗创新与公众教育双轮驱动OSA诊疗革新
日前,中国《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南(2025)》发布,首次系统性引入药物治疗——GIP GLP-1双受体激动剂替尔泊肽获最高级别推荐,用于合并肥胖症的中至重度阻塞性睡眠...
2026-04-22 10:04
资讯 江苏2025年癌症发病情况
近日,江苏省发布2025年癌症发病情况数据。据2025年最新肿瘤监测数据显示,江苏省癌症发病率为392 84 10万,较2024年(380 50 10万)增长3 24%。同期江苏全省癌症死亡率为2...
2026-04-21 16:39
资讯 中国生物制药发布了其PD-1/VEGF双抗的初步临床试验数据
4月19日,中国生物制药发布了其PD-1 VEGF双抗(药物研发代号为MK-2010 LM-299)的初步临床试验数据。
2026-04-21 13:25
资讯 天境生物将菲泽妥单抗大中华区权益转售给渤健
4月20日,天境生物(TJ Biopharma)与渤健(Biogen,纳斯达克代码:BIIB)共同宣布,双方已达成一项最终协议,渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区(包括中国大陆、香港...
2026-04-21 11:00
资讯 云顶新耀发布EVM16个性化肿瘤治疗性疫苗首次人体临床试验数据
4月20日,云顶新耀在2026年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂(替雷利珠单抗 百济神州)治疗晚期实体...
2026-04-21 09:15
资讯 剂泰科技通过港交所聆讯,携全球首个 AI 纳米递送平台冲刺 "AI 药物递送第一股"
剂泰科技成立于 2020 年,由美国工程院院士陈红敏博士以及 MIT 科学家赖才达博士、王文首博士联合创立,是一家专注于 AI 驱动纳米材料创新的高科技企业。
2026-04-20 17:25
资讯 飞眸医疗完成近亿元天使轮融资,加速打造国际领先个性化全飞秒屈光系统平台
近日,深圳市飞眸医疗器械技术有限公司(以下简称 "飞眸医疗")正式宣布完成近亿元天使轮融资,本轮融资由元生创投领投,清科控股、清科大
2026-04-20 17:18
资讯 倍乐锐(注射用玛贝兰妥单抗)获批用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者
与达雷妥尤单抗的三联疗法相比,倍乐锐®联合治疗方案可降低死亡风险42%,并延长中位无进展生存期近三倍。
2026-04-20 16:58
资讯 818政策落地细则,如何临床转化应用细则征求意见稿发布
4月19日,备受业内关注的“818政策”终于迎来了第一份实施细则。国家卫健委正式对外发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范(征求意见稿)》。
2026-04-19 23:51
资讯 长春高新口服小分子生长激素再获新适应症IND
近日,长春高新发布公告,子公司长春金赛收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准。受理...
2026-04-19 16:02
资讯 OpenAI 发布首款药物研发专用 AI 模型 GPT-Rosalind
不同于通用大模型,GPT-Rosalind 是 OpenAI 首个针对单一行业构建的前沿推理模型
2026-04-17 15:33









