信达生物关闭一家研发中心

近日，据海外医药行业媒体Biospace报道，信达生物已经裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队，并将在不久后关闭该研究中心。

2021年7月，信达生物在美国马里兰州的实验室顺利建成。Rockville实验室主要在抗体-药物偶联物（ADC）的增长领域进行研究；据悉，截至2023年年中，信达生物在全球拥有约1500名研发员工，但只有几十人在马里兰州实验室工作。

据界面新闻报道，对于上述关闭该研究中心的消息，信达生物回应称：现在公司海外开发一切顺利，之前的马里兰实验室会搬迁到加州去。

去年产品收入56.58亿元

今年2月6日，信达生物发布2023年产品收入公告，其2023年Q4共取得总产品收入超16亿元，同比取得超65%的强劲增长；2023年Q3信达生物也取得了超16亿元的总产品收入，同比增长45%。根据此前半年报披露的产品收入24.58亿元的信息推算，信达生物2023全年总产品收入为56.58亿元；而其2022年总产品收入为41.39亿元，同比增长约37%。

信达生物的产品线涵盖肿瘤、心血管、代谢、自免、眼科等领域，目前已有10款产品获批上市。PD-1产品达伯舒（信迪利单抗注射液）2023年前三季度销售收入2.8亿美元（约20.13亿元），同比增长19%，占整体产品收入的约47%。不过，在激烈的PD-1市场中，信迪利单抗的竞争力并不突出，其2019至2022年的销售额分别为10.15亿元、24.9亿元、28.71亿元、19.77亿元，其中该药2022年的营收也是国产PD-1四小龙里唯一出现负增长的产品。同时，信迪利单抗还在2022年遭受了出海失败，FDA拒绝了信迪利单抗用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌的上市申请，FDA认为信迪利单抗的上市申请仅基于在中国进行的Ⅲ期临床，不足以在美国获得批准，之后礼来将该药退回信达生物。

目前信达生物仍专注于信迪利单抗新适应症的拓展，2023年信迪利单抗新增第七项适应症，用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌。此外，信达生物还在探索信迪利单抗的联合用药，今年2月，信达生物与 ImmVirX宣布达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究；临床Ib研究计划于2024年中在澳大利亚启动，评估IVX037联合信迪利单抗（静脉注射）在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性，计划入组约45名患者。根据合作协议，信达生物将为这项多中心临床试验提供信迪利单抗注射液。

多款产品进展向好

其他产品方面，2023年达攸同（贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症纳入2023年版国家医保药品目录，是中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保PD-1抑制剂和医保贝伐珠单抗；耐立克（奥雷巴替尼片）获批新适应症，用于更广泛的慢性髓细胞白血病(CML)患者。

此外，2023年信达生物2款创新肿瘤靶向药物IBI-344（ROS1抑制剂）和IBI-351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（“NDA”）获国家药品监督管理局（“NMPA”）受理并授予优先审评资格。今年2月，信达生物宣布其重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。

ADC领域管线包括IBI126、IBI343、IBI354、IBI130等，其中IBI342是信达生物第一个进入临床阶段的ADC候选产品，靶向CLDN18.2，今年2月，IBI343进入注册III期临床，适应症为claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌；靶向HER2的IBI354于去年7月在国内获批临床用于晚期实体瘤；靶向Trop2的IBI130于今年1月9日获CDE受理其临床试验申请。

减肥药领域，今年2月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信达生物与礼来制药合作开发的玛仕度肽的上市申请已获受理，该药也为全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，拟用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前国内已上市的拉鲁肽和贝那鲁肽、替尔泊肽都属于GLP-1单靶点药物。