FDA败诉,辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评资料将在近期披露

医药 来源:医谷网
2022
03/03
16:04
医谷网 医药

日前,FDA在与美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织的官司中败诉,法庭命令FDA于今年夏天完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评文件的公开,现在 FDA 已经发布了首批文件。透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上公开发布了从FDA得到的文件,不过没有对文件提供任何形式的解读或整理。目前其网站上总共公布了150份文件,公众可自由下载。

事件起因

去年11月,一条美国FDA需要55年时间(即到2076年)才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在网络被热议。

事件起因是,美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》(FOIA)请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可的所有详细信息。辉瑞疫苗获批后的第4天该组织即要求FDA公开其数据,1个月后FDA没有回复,随后该组织正式起诉FDA。

原告方称自辉瑞疫苗获得FDA全面授权以来已过去近3个月,FDA仍未发布一页辉瑞相关资料,这违反了联邦法律的规定,即“一旦获得许可,生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”,这与FDA对新冠疫苗审批前后“完全透明”的承诺背道而驰。根据华尔街见闻的报道,原告方认为这实际上等于美国政府给了辉瑞有效的法律诉讼豁免权,同时又通过购买疫苗向辉瑞输送了数十亿美元。原告方称在FDA公开全部文件之前,独立科学家不能进行适当分析,无法确保疫苗一定安全有效。在FDA仅公布的91页文件中,数据显示在辉瑞疫苗推出的前两个半月内,辉瑞收到了42086份不良事件报告,其中包括1223人死亡。

而FDA向美国联邦法官请求允许该机构每个月披露500页资料,而辉瑞提供给FDA的疫苗许可审批文件多达32.9万页,这也意味着全部数据直到2076年才会完全公开。FDA的律师列举了为什么每个月只能处理 500 页文件的原因,包括文件处理速度过快可能会导致错误和意外泄露机密材料、FDA内部缺乏加快速度的资源、BLA所有相关数据的要求比FOIA所要求的数据要少等。

原告方对此表示指责,考虑到该机构声称有32.9万页的数据,但能够在短短108天内“进行所谓的密集、有力、彻底和完整的审查与分析,以确保疫苗在获得许可时是安全有效的”,这是一个巨大的奇迹,现在却要求超55年时间才能向公众提供全部文件,这是天方夜谭。因此希望法院要求FDA以滚动方式提供辉瑞提交的所有文件和数据,以便在2022年3月3日或之前完全发布出来。

公布的文件

3月1日,FDA败诉,这也意味着该机构将在今年夏天之前完全发布相关文件,而不是进行55年之久。目前透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上总共公布了150份文件,公众可自由下载。

根据相关的报道,在发布出的文件中,被标记为优先审查请求的文件包含了100多页匿名安全性相关数据表,其他一些文件还包括未识别参与者的性别、年龄和 BMI 表;一些典型的药品或疫苗申请文件;一份文件显示辉瑞向FDA支付近290万美元的标准使用者付费费用;快速通道认定信(通常不会公布);疫苗的非临床保密摘要;未随机接受疫苗试验的匿名受试者清单。

这些文件可以让公众对申请FDA批准药物或疫苗所需的文件有一个很好的整体认识,但尚不清楚是否会对疫苗的安全性或有效性提供新的见解,特别是考虑到疫苗的真实世界数据已经在主要医学期刊上发表。

代表该非营利组织的 Siri & Glimstad 律所执行合伙人、反疫苗律师 Aaron Siri 表示,“我们的工作是获取文件,剩下的需要科学家和其他人来分析。”

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