治疗系统性红斑狼疮，亘喜生物双靶点FasTCAR-T疗法获批IND_医药

2023

12/22

17:38

医谷网医药

近日，亘喜生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验（IND）申请。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤，15-45岁的女性是红斑狼疮的高发人群。SLE的典型症状是面部蝶形红斑，除皮肤以外，关节、心脏、肺、肾、血液系统等多个器官系统都可能受累，据悉SLE患者整体死亡风险是一般人群的2-3倍，多项研究表明，导致SLE患者死亡的主要原因是合并感染、肾炎和心血管疾病。免疫抑制剂是当前SLE的标准治疗手段，但效果欠佳，临床亟需更有效的治疗选择。

GC012F是一款基于亘喜生物FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。资料显示，FasTCAR是一款次日生产自体CAR-T细胞技术平台，可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望缩短患者等待期，同时与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，FasTCAR-T细胞表型更年轻，体内扩增能力更强。

目前GC012F正在开展多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。亘喜生物已在美国启动了一项评估GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。

此项获批IND，亘喜生物计划在中国启动一项1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性。

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