国内第四款CAR-T疗法定价流出，低于100万_医药

2023

11/28

09:35

医谷网医药

近日，据媒体报道，合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液国内定价流出，为99.9万元/支。另外，据天津广播电视台报道，纳基奥仑赛注射液在中国医学科学院血液病医院开出首张处方。

今年11月初，国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。

纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。在去年12月举行的第64届美国血液学年会（ASH）上，研究人员披露的相关研究数据显示，截至2022年9月27日，在39例接受了纳基奥仑赛注射液回输的成人r/r B-ALL患者中，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中；无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。安全性方面，3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。

另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），三者的定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针。

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