创新生物制剂达必妥在华获批12岁及以上患者哮喘维持治疗

医药 来源:医谷网
2023
11/17
19:03
医谷网 医药

医谷最新消息,2023年11月17日,赛诺菲今天宣布,旗下重磅产品达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗,包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征)的哮喘患者,以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。这是达必妥®四年内在华获批的第六个适应症,也是其在呼吸领域首个获批的适应症。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示:“慢性呼吸系统疾病防治关系人民健康福祉,其中哮喘作为中国第一大呼吸系统疾病,有着巨大未满足需求。我们很自豪达必妥这一变革性疗法在中国获批哮喘适应症,为饱受控制不佳哮喘困扰的患者带来靶向病因的治疗选择。免疫领域是赛诺菲全球重要治疗领域之一,我们将不断追寻科学奇迹,以创新变革医学实践。这也是今年内赛诺菲在华获批的第十个创新药及疫苗新产品和适应症,表明我们正以前所未有的发展速度推进创新产品的上市,满足中国人民的健康需求,积极为‘健康中国2030’战略作出新的贡献。”

哮喘是常见的、危害较大的呼吸系统疾病。哮喘是全球性的健康问题,尤其是重度哮喘患者,急性发作可能会危及生命,提高哮喘疾病控制率刻不容缓。数据显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,总数达4570万,且患病率逐年上升 。同时55-70%哮喘患者处于控制不佳状态 。哮喘控制情况可从多维度进行评估,包括日间活动影响、呼吸困难、夜间憋醒、急救药物使用等。

近年来,随着对疾病研究的不断深入,2型炎症作为哮喘的一种发病机制,逐渐走到了人们的视野中。研究显示,80-90%中-高剂量ICS治疗方案控制不佳的哮喘由2型炎症驱动 。而自 2019 年始,全球哮喘防治创议(GINA)指南便以 2 型炎症对哮喘发病进行分类,分为2型/非2型哮喘,2型炎症亦成为哮喘患者用药与疾病管理的重要参考。目前,气道2型炎症水平可通过EOS(血嗜酸性粒细胞)和FeNO(呼出气一氧化氮)等检测手段来进行识别。上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科张旻教授表示:“哮喘存在高度异质性,2型哮喘患者更容易受到细菌、病毒和过敏原等环境因子的影响而诱发哮喘,同时这类患者也更易罹患特应性皮炎、过敏性鼻炎等一系列2型炎症的共病。因此,他们需要个体化和精准化的靶向治疗,针对性地干预发病机制,进而达到控制哮喘症状、降低急性发作风险的治疗目标。”

上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科张旻教授

达必妥是一种创新生物制剂,对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导,从根源抑制2型炎症反应。本次获批是基于一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键Ⅲ期临床研究。结果表明,达必妥作为附加治疗,在吸入性糖皮质激素(ICS)联合至少一种控制药物,伴或不伴口服糖皮质激素(OCS)的基础上添加使用时,受试者在第12周时的一秒用力呼气容积(FEV1)提高了0.37L,而安慰剂组仅为0.06L(最小二乘均值差为 0.31L,P<0.0001)。同时,达必妥组在第24周哮喘控制问卷评分平均降低了1.29,安慰剂组的评分平均降低1.09(最小二乘均值差为-0.20,P<0.0097)。并且,达必妥组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62% (P=0.0020)。此外,结果还显示达必妥在中国亚组患者中肺功能改善高达460ml。

度普利尤单抗亚太三期临床研究主PI之一、广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院张清玲教授

度普利尤单抗亚太三期临床研究主PI之一、广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院张清玲教授表示:“研究结果显示,达必妥联合现有疗法可以显著提高哮喘患者的肺功能,改善哮喘控制,减少哮喘急性发作,同时显著减少口服糖皮质激素剂量及其带来的副作用。研究证明了其整体疗效及安全性数据与国际三期结果一致。达必妥哮喘适应症的获批有望为中国的哮喘患者带来更多临床获益。”

广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授

广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授表示:“中国哮喘患者基数庞大,目前针对重度哮喘的患者存在治疗需求的缺口,迫切需要更多创新药物来进一步改善症状及控制水平、降低未来急性发作风险甚至疾病进程。相信此次达必妥哮喘适应症获批,将进一步丰富中国哮喘患者的治疗选择,优化精准治疗策略,提升人民呼吸健康水平。

达必妥目前已在全球六十多个国家和地区获批,惠及超过75万名患者。2019年5月, 达必妥被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,加速上市审批流程。一年以后,达必妥在中国获批可用于治疗成人中重度特应性皮炎,并被纳入2020年国家医保目录。随后达必妥又将适用人群扩大到青少年、儿童及婴幼儿特应性皮炎患者群体,并于今年获批适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹适应症。

为你推荐

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”资讯

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”

7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。

2024-07-19 18:27

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批资讯

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批

适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者

2024-07-19 15:43

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权资讯

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权

誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准。此次获批是全球首次将重组A...

2024-07-18 22:18

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点资讯

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点

ARANOTE试验达到主要终点,与安慰剂加雄激素剥夺疗法(ADT)相比,达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期(rPFS)

2024-07-18 18:28

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%资讯

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%

7月17日,强生公司公布了其第二季度的财务报告,报告显示其销售额为224 47亿美元,同比增长4 3%;调整后的净利润为68 40亿美元,同比增长1

2024-07-18 14:21

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局资讯

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局

对天津田边制药有限公司(天津田边),以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司(两者合称:百济制药)100%股权的变更登记已顺利完成,为其呼吸及危重症、心脑...

2024-07-17 18:43

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度     资讯

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度

在创新药“出海”潮中,我们依旧面临着不同国家的标准治疗不同,对于不同国家研究中心表现不了解,选择研究中心决策等等困难。

文/燕晓明 2024-07-17 15:02

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力资讯

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力

7月16日,再鼎医药与argenx联合宣布,国家药品监督管理局已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射,1000mg(5 6ml) 瓶)的生物制品上市许可申

2024-07-17 10:34

超40亿元,一款国产核药“出海”资讯

超40亿元,一款国产核药“出海”

今日(7月17日),放射性药物治疗公司辐联科技宣布,其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals(下称“SK”)签署了一项对外授权许可协议。

2024-07-17 10:27

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了资讯

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了

近日,肝素龙头企业之一海普瑞发布2024年上半年业绩预告,预计今年上半年录得归母净利润为6 42亿元-7 35亿元,同比增长420 70%-495 72%;预计录得扣非净利润为3 08亿元-4 ...

2024-07-16 17:22

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕资讯

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕

本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、第三方医疗器械服务机构以及行业专家学者,共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战。

2024-07-16 17:13

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为资讯

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为

医药、医疗卫生领域涉嫌商业贿赂的行为。

2024-07-16 09:49

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格资讯

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

今日(7月15日),原启生物宣布FDA已授予公司CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 ,用于治疗复发 难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

2024-07-15 15:00

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约资讯

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约

近日,据Seekingalpha网站报道,Street Insider的一份报告指出,传奇生物近日收到并购邀约,并聘请投资银行Centerview Partners帮助其董

2024-07-15 14:57

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批资讯

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批

近日,华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究,研究结果显示,与对照组相...

2024-07-15 13:50

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果 资讯

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果

7月15日,云顶新耀宣布伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取

2024-07-15 09:30

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请资讯

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA

2024-07-14 19:36

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售资讯

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。

2024-07-13 10:27

2024年4月两款短缺药全国平均价资讯

2024年4月两款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及盐酸精氨酸注射液和硝酸甘油片两款药品。

2024-07-13 10:14

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为资讯

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为

国家医保局梳理了心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六个领域常见违法违规典型问题,下发《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》,要求各省...

2024-07-12 22:24