又一款国产肺癌靶向药物获批上市_医药

2023

11/16

11:20

医谷网医药

今日（11月16日），据国家药监局官网信息显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

MET是癌症的驱动基因之一，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%~4%，MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。有研究显示，除了肺癌，MET信号通路在多种类型的实体瘤，包括胃癌、肝癌、乳腺癌、皮肤癌、大肠癌等中均存在异常调节的现象，并且在结直肠癌肝转移，口腔鳞癌的形成、生长、转移，乳腺癌、卵巢癌和胃癌的侵袭、转移，以及肝癌、肺癌和胰腺癌等发生发展中发挥关键的作用。

据了解，伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，属于单靶点小分子靶向药物，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖，近日，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，鞍石生物公布了伯瑞替尼用于治疗METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究数据。

截止2022年8月9日，该研究共纳入113例患者，其中52例为METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者，数据显示，32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。主要终点盲法独立阅片委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为75%（95%CI:61.1%~86.0%），其中的初治患者的ORR为77.1%（95%CI:59.9%~89.6%），经治患者的ORR为70.6%（95%CI:44.0%~89.7%）；疾病控制率（DCR）为96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为15.9个月，中位至缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。同时，肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益，ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。