医谷最新消息,2023年11月7日,在第六届进博会现场,赛诺菲首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)重磅亮相,实现亚洲首秀。同时首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》发布,助力提速我国造血干细胞移植事业发展。
REZUROCK是首个且唯一中国获批治疗cGVHD的靶向药物,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。
助力疾病治愈,甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)填补治疗空白
造血干细胞移植往往是血液系统恶性肿瘤,如急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和非恶性肿瘤,如再生障碍性贫血等患者实现疾病治愈的主要手段和希望,但是大约有30%-70%接受异基因造血干细胞移植的患者会出现慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。cGVHD是移植后的主要并发症之一,不仅会导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等多个组织的纤维化和炎症,严重时还会导致移植失败,疾病复发甚至死亡。
慢性移植物抗宿主病在不同的患者身上表现各异,但大多数患者都会感到虚弱、疼痛、行动受限、皮肤干硬、眼睛干燥、呼吸受限等症状的反复出现,严重影响了患者健康状况,给患者带来了沉重的心理打击。目前,糖皮质激素联合或不联合CNI是cGVHD的一线治疗标准方案,但整体疗效只有50% ,而目前国内尚无获批的二线治疗药物。
国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任,中华医学会血液学分会主任委员,苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授指出:“甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)二线治疗cGVHD的适应症获批,填补了此治疗领域的空白。中国血液专家期待着甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)尽快上市,为中国cGVHD患者提供全新的治疗机会。在帮助提升移植患者疾病生存期,改善生活质量的同时,也重新点燃了患者实现疾病治愈的希望。”
临床研究数据显示, 甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)治疗整体缓解率(ORR)可达75%,6个月无失败生存率(FFS)可达75%,2年总体生存率可达89%,能够显著降低激素用量,甚至停用激素,并能明显改善肺部cGVHD症状。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)于2021年7月在美国首次获批上市,今年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)认证批准。在第六届进博会现场,赛诺菲与BK PHARMA-CEUTICALS、烨辉医药达成协议,收回赛诺菲在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)进行开发和商业化的独家权利,赛诺菲完善的商业化团队携多年移植领域的经验,将让甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)快速惠及更多cGVHD患者。
赛诺菲大中华区总裁施旺先生介绍:“赛诺菲始终以‘追寻科学奇迹,焕发生命光彩‘为愿景,致力于为患者带来更多同类首创、同类最佳的创新治疗方案。我们很自豪赛诺菲将在中国正式商业上市甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),作为首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向药物,丰富了赛诺菲的移植产品组合,打通了赛诺菲在异基因造血干细胞移植、术后预防和治疗急慢性移植物抗宿主病的通路,进一步强化了我们在移植领域的创新管线布局和领导地位。未来,赛诺菲将继续专注于医疗需求未被满足的疾病领域,帮助更多患者实现更好的疾病治疗,焕发生命光彩。”
首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》发布,提速我国造血干细胞移植事业发展
目前我国有数以万计的患者完成了造血干细胞移植,在创新治疗不断涌现的同时,我国造血干细胞移植事业随着移植技术体系的不断完善,面对移植需求的预期激增,各中心在发展和规划上仍存在定位和目标有待明确以及资源配置不均衡等问题。
目前亟需进行移植领域的全局性战略规划,以为不同规模中心提供参考,首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》在本届进博会上发布,将为我国造血干细胞移植事业的生态塑形与长远发展起到战略指导作用,有助于为中国造血干细胞移植领域背书、为指引不同规模中心发展提供参考、为移植中心发展方向提供规划和指导建议、为政策制定提供数据基础。
此次进博会上,赛诺菲与血液移植专家就移植领域的全局性战略规划进行了深度探讨,展示了其在医药研发领域的领先地位,同时也促进了国内外医药界的交流与合作。在未来,赛诺菲将继续为中国患者带来更多“科学奇迹”,助力健康中国2030目标早日实现。
为你推荐
资讯 合源生物纳基奥仑赛注射液第二项适应症获批
11月28日,合源生物宣布其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)第二项适应症获批,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r...
2025-11-29 11:02
资讯 国谈药品符合相关规定可在药店销售的全部纳入“双通道”管理,《湖南医保“双通道”单行支付管理办法》发布
双通道药品实行分类管理,国家医保药品目录“协议期内谈判药品部分”药品符合相关部门规定可在药店销售的全部纳入双通道管理。
2025-11-29 10:36
资讯 Cytiva与同金干细胞签署战略合作备忘录, 提升干细胞及外泌体药物创新转化与标准化生产
双方将携手推进干细胞来源外泌体的高效纯化工艺,并在干细胞及外泌体的自动化生产和成果转化领域积极探索合作,助力中国生物制药行业实现创新突破与协同发展。
2025-11-28 18:58
资讯 甘李药业启动月制剂减肥适应症III期临床研究
11月26日,甘李药业宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验(GRADUAL-...
2025-11-27 13:16
资讯 美国FDA批准备思复联合帕博利珠单抗用于特定膀胱癌患者
备思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一获批的围手术期治疗方案,与当前标准治疗(单纯手术)相比,可显著改善顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌患者的生存
2025-11-27 11:17
资讯 唯可生物完成近亿元 A 轮融资,加速 CGT 安全评价全球化布局
本轮融资由深圳市创新投资集团(深创投)领投,无锡创新投资集团(锡创投)跟投,丰和资本担任独家财务顾问。
2025-11-27 10:42
资讯 欧盟委员会批准诺和诺德基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂Kyinsu上市
近日,诺和诺德宣布,欧盟委员会(EC)已批准其Kyinsu(每周一次IcoSema,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂)的上市许可。
2025-11-26 12:50
资讯 司美格鲁肽针对阿尔茨海默病的研究失败
当地时间周一(11月24日),丹麦制药巨头诺和诺德公布了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病的晚期试验结果。两项试验共纳入近4000名患者。临床试验用药物为诺和诺德的Rybelsus,即口服...
2025-11-25 11:19
资讯 首个国产九价HPV疫苗落地黑龙江
今年6月,万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌))获得国家药监局批准上市,预防HPV16 18 31 33 45 52 58七种高危型和HPV6 11两种低危型病毒感染以及感染引起的相...
2025-11-24 14:50













