“网红药物”司美格鲁肽又有了最新动态

10月11日，诺和诺德宣布提前终止其GLP-1药物司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的三期临床试验，提前终止该临床试验的决定是基于的独立数据监测委员会的建议，该委员会得出结论，临床试验中期分析结果符合某些预先设定的标准，可以提前终止试验。基于这一决定，诺和诺德将启动结束临床试验的程序，为了保护试验的完整性，诺和诺德在试验完成之前对结果保持盲态，预计结果将在2024年上半年公布。

根据诺和诺德的公告介绍，这项名为FLOW的三期临床试验是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验，于2019年启动，共有3534人参加，试验目的是比较注射司美格鲁肽1.0mg与安慰剂作为标准护理的辅助治疗对2型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者肾脏结局的预防进展和肾脏及心血管死亡风险的影响，该临床试验已在28个国家的418个研究地点进行。

FLOW试验的关键目标主要通过几项复合终点来证明：与基线相比，eGFR1持续下降≥50%，eGFR1持续<15mL/min/1.73 m 2的时间，开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）的时间，2型糖尿病和慢性肾脏病患者因肾脏疾病死亡率或因心血管疾病死亡率。关键次要终点包括eGFR1的年度变化率，主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡风险。该试验方案规定，当达到预先设定数量的主要终点时，进行中期分析。

作为一款风靡全球的“网红神药”，除了已获批的糖尿病和减重适应症，司美格鲁肽还在不断进行适应症的扩展探索，包括非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症、外周动脉疾病、心血管疾病、戒烟戒酒等。

除了此次提前终止的CKD之外，今年8月，司美格鲁肽新适应症的探索还发生了一件被业内称为小里程碑的事件，即心血管结局试验SELECT的优异结果数据。根据诺和诺德的披露，SELECT试验达成其主要目标，与安慰剂相比，接受司美格鲁肽（2.4 mg）治疗的患者MACE降低了20%，具有统计学显著性和优越性。安全性方面，司美格鲁肽展现与过往试验一致的良好安全性和耐受性特征。基于该结果，诺和诺德方面期待于2023年内在美国和欧盟递交司美格鲁肽2.4 mg（Wegovy）药品说明书扩展申请。

此外，司美格鲁肽对于阿尔兹海默症是否有疗效的研究也受到业内关注。2022年的一篇相关文献综述指出，包括司美格鲁肽在内的GLP-1受体激动剂能够减少阿尔兹海默病中最常见的神经炎症和氧化应激反应，并在阿尔兹海默病的动物模型中提供神经营养性效果，作者指出这些结论还需要通过临床实验来证明。

据了解，诺和诺德于2021年启动了名为EVOKE和EVOKE Plus的临床三期实验，研究司美格鲁肽对3700名阿尔兹海默病早期患者的疗效，实验预计将在2025年9月份结束，而诺和诺德现阶段拒绝透露有关该研究的相关情况。

伴随着适应症的不断拓展，手握司美格鲁肽的诺和诺德或将迎来更多高光时刻，目前仅仅于获批的糖尿病和减肥领域，司美格鲁肽就成为了诺和诺德最强势的“印钞机”，以今年上半年业绩为例，根据诺和诺德公布的半年报显示，司美格鲁肽的系列产品为诺和诺德合计贡献了621.66亿丹麦克郎的营收，以最新汇率计，约合88.34亿美元（折合人民币约664.78亿元）。业内推测，以现有的增长攀升趋势，司美格鲁肽有望2023年全年销售突破200亿美元。在司美格鲁肽的带领下，诺和诺德股价一路飙升，今年9月公司市值赶超全球奢侈品行业的龙头企业LVMH集团，成为全欧洲市值最高的公司。

在中国市场，诺和诺德也在寻求司美格鲁肽用于减肥适应症的批准，今年6月，司美格鲁肽注射液提交的最新上市申请已获得国家药监局受理，推测适应症为用于减重，根据医谷查询，目前司美格鲁肽注射液的新适应症正处于审评阶段。此外，司美格鲁肽口服片剂针对减重在中国启动的三期临床试验，现正在国内15家医院开展。

另值得一提的是，本次司美格鲁肽提前终止CKD临床试验的利好也传导至了国内的二级市场，今日A股减肥药、CRO创新药等相关板块一路飘红，多家药企涨停。

来源：医谷网