宣布管线合作2年之后,恒瑞医药和万春医药如今对簿公堂。
天眼查信息显示,恒瑞医药与大连万春布林医药公司(万春医药子公司)有一起仲裁程序中的财产保全,法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。据《证券日报》报道,恒瑞医药方面确认了此事,表示:“消息属实,目前案件正在仲裁委仲裁中。公司仲裁申请财产保全。”
图片来源:天眼查
总价13亿,引进万春医药抗肿瘤药物
恒瑞医药与大连万春的仲裁案或许与两家公司此前有关抗肿瘤药物普那布林的战略合作有关。
资料显示,普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,能够通过激活免疫防御蛋白GEF-H1,促进树突细胞成熟、T细胞活化和预防中性粒细胞减少。此外,普那布林还是一种非G-CSF剂,可通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的发生。
2020年下半年,普那布林先后获得国家药监局和美国FDA授予的 “突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。2021年3月,基于普那布林的国际多中心III期临床试验PROTECTIVE-2的研究结果,万春医药同步向国家药监督局和美国FDA提交了普那布林的中、美新药上市申请。PROTECTIVE-2的结果显示,在CIN的预防方面,普那布林与培非格司亭的联合治疗显著优于当前的培非格司亭单药标准治疗,两者的联合治疗除了在早期即可发挥CIN保护作用外,还有望给患者带来远期临床收益,例如降低发热性中性粒细胞减少症(FN)为患者带来总生存期获益等。该项关键临床研究在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。
2021年6月,美国FDA正式受理了普那布林的NDA,根据处方药企业付费法案,FDA会在2021年11月30日前完成对普那布林NDA的审查。
2021年8月,恒瑞医药发布公告称与大连万春签订战略合作协议。按照协议,恒瑞医药向大连万春支付1亿元人民币的股权投资,并承诺支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款,以获得大连万春的普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。这也刷新了彼时本土大型药企与创新药企BD的交易记录。同时,恒瑞医药还与大连万春签署《增资入股协议》,拟耗资1亿元入股大连万春,以获得该公司本轮融资后不低于2.5%的股份。
据悉,此前恒瑞医药在创新管线上以自主研发为主,鲜少涉及license in,但后续在医保控费、集采压力之下,恒瑞医药开始转型,并对BD重视起来。因此,在这一背景下,恒瑞医药与万春医药达成了战略合作协议。
作为万春医药的拳头产品以及恒瑞医药license in的重要项目,普那布林曾被寄予厚望。业界也普遍认为,普那布林有望成为30年以来CIN领域重磅突破性治疗品种,甚至有投行机构预测普那布林可能会成为年销售额超20亿美元的“重磅炸弹”。
遭遇双重失败
但事实上,在恒瑞医药与万春医药达成合作后没多久,普那布林就遭遇了“滑铁卢”。
2021年12月,普那布林治疗CIN的上市申请被FDA拒绝,回复函中FDA表示普那布林不能以目前的形式获得批准,并指出单一的一个三期临床注册试验结果不足以证明普那布林的益处,需要进行额外的对照实验以提供支持CIN适应证的实质性证据。对于FDA的拒批,业内分析原因可能是普那布林临床Ⅲ期入组的患者没有体现多元化(入组患者大部分来自国内)、入组不规范以及关键临床数据不准确等,或许是这些原因让FDA对普那布林的有效性产生了质疑,也导致了最终的驳回决定。
美国上市遇阻可能是临床入组多元化等的问题,但今年3月,恒瑞医药发布公告称,普那布林在国内的新药上市申请未获批准。这也意味着普那布林在中、美上市申报均失败。
根据恒瑞医药此前发布的公告显示,根据双方签署的《普那布林产品合作协议》,恒瑞医药已向万春布林支付了2亿元人民币首付款,关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,恒瑞医药尚未缴款,股权也未交割。
值得注意的是,此番仲裁案中财产保全的2亿元财产限额,正好与恒瑞医药向大连万春支付的2亿元首付款金额相当。此外,根据万春医药在美股公开的财务报表信息,截至2022年底,其账上现金以及现金等价物约2.46亿人民币。
为你推荐

《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》第二稿
近日,进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)第二稿在业内流传,今年3月,这份文件曾发布了第一版,无论第一版还是第二版可看做集采、国谈开展以来一次系统性的总结和对下...
2025-05-11 11:16

港交所新政:允许生物医药企业选择以保密形式提交上市申请
近日,香港证监会与香港交易所联合发布公告,宣布于当5月6日起正式推出科企专线,以进一步便利特专科技公司及生物科技公司申请上市,并提出允许这些公司可以选择以保密形式提交...
2025-05-10 23:22

老年医学科建设与管理指南(2025年版)
本指南自发布之日起施行。2019年11月26日发布的《国家卫生健康委办公厅关于印发老年医学科建设与管理指南(试行)的通知》(国卫办医函〔2019〕855号)同时废止。
2025-05-09 17:21

强生宣布特诺雅达和特诺雅在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
今日(5月9日),强生公司宣布,特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不...
2025-05-09 15:08

傲鲨智能完成两轮融资,加速布局消费级外骨骼机器人赛道
本轮融资将重点用于消费级外骨骼机器人产品线拓展、核心技术升级及全球化产业落地,进一步巩固其在工业与消费级市场的双轨竞争力。
2025-05-08 16:05

赛诺菲亮相第二十七届科博会,深耕中国市场,共振科创脉搏
本次参展,赛诺菲围绕“追寻科学奇迹,共创健康未来”主题,着重展示了公司在引领免疫学创新、共筑本土科创生态,以及服务中国患者三大领域取得的关键成果,直观展现赛诺菲在中...
2025-05-08 14:25

高罗华新适应症在华获批,丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择
今日(5月7日),罗氏制药中国宣布,创新双特异性抗体高罗华®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥单抗 Glofitamab)新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批...
2025-05-07 17:31

司美格鲁肽第一季度大卖超80亿美元
5月7日,诺和诺德公布了其2025年第一季度业绩。财报显示,该季度,诺和诺德总营收为780 87亿丹麦克朗,同比增长19%,经营利润为387 91亿丹麦克朗,同比增长22%,净利润为290 ...
2025-05-07 16:19

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布
试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列
2025-05-06 19:56

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局
资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。
2025-05-06 16:20

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者
赛诺菲宣布,已完成将其消费者健康业务欧彼乐50 0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice(以下简称CD&R)的交易。
2025-05-06 12:25

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断
在五一节假日临近尾声之际,仙琚制药发布一则公告,宣布其收到了一张金额接近2亿元的巨额罚单。值得注意的是,该罚款金额几乎占到了仙琚制药2024年净利润的一半。
2025-05-06 12:07

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39