又一款国产GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂获批临床_医药

2023

09/04

10:42

医谷网医药

近日，联邦制药发布公告称，该公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请已于近日获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，这也是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）/GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）/GCGR（胰高血糖素受体）三激动剂获批临床的企业。

UBT251是联邦制药子公司联邦生物科技（珠海横琴）开发的一款化学合成的长效GLP-1R/GIPR/GCGR多肽激动剂，拟用于治疗成人2型糖尿病、体重管理和非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎。该产品的成人2型糖尿病适应症已于2023年8月29日获批临床，此外非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎适应症的临床注册申请处于最后审评阶段。

根据联邦制药此前发布的信息显示，临床前多种动物模型研究结果显示，UBT251显着降低血糖和体重，改善肝脏脂肪变性和纤维化，模型动物体内治疗效果优于已上市的GLP-1R单靶点药物Semaglutide（司美格鲁肽）及GLP-1/GIP双靶点药物Tirzepatide（替尔泊肽）。

目前，全球有8款在研GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂，其中礼来的Retatrutide进展最快，已于今年6月启动三期临床试验，同月，礼来宣布，retatrutide的二期研究数据在ADA年会上发布，显示24周时，retatrutide（1 mg、4 mg、8 mg或12 mg）达到了肥胖或超重而无糖尿病参与者疗效评估的主要终点，平均体重减轻17.5%。在次要终点中，在48周治疗结束时平均体重减轻了24.2%。

此外，民为生物的GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101也已于今年3月获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖，该产品是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白。

来源：医谷网

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