涉3款国家重点监控目录药品，第九批国家药品集采44个品种

8月28日，联合采购办公室发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，这意味着第九批国家组织药品集中采购正式开始。根据通知，本次集采填报药品共涉及44个品种，195个品规。

本次集采自8月28日起开始填报，填报有效范围的产品应为范制药一致性评价参比制剂，通过一致性评价或证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

本次涉及的疾病包括肿瘤、心血管疾病、胃病、抗菌药、孕产、脑部疾病等，其中普遍熟知的治疗男性性功能勃起障碍的枸橼酸西地那非口崩片也在列。

值得注意的是，本次涉及品种中包括三款国家卫生健康委办公厅此前发布的第二批国家重点监控合理用药药品，分贝是雷贝拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑，而这三款产品也是市场销售的中的大单品。以雷贝拉唑钠肠溶片为例，根据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院雷贝拉唑钠口服剂型销售额超过26.6亿元，同比增长约6.5%，其中雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过12.9亿元，同比增长约3.35%。雷贝拉唑钠原研产品及仿制药企业包括卫材、新华制药、石药欧意、九典制药、珠海润都、济川药业、江苏豪森等。

又如艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，该药由阿斯利康研发，与普通剂型相比，便于儿科患者和吞咽困难患者的给药。2022年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）销售额超过10亿元，目前已有注射剂、胶囊剂、片剂、口服液体剂4种剂型产品获批上市。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有浙江尔婴药品、奥赛康、苑东生物等5家企业拥有生产批文，均在今年获批。

填报品种

药品填报范围

关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

各药品相关企业：

为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：

一、药品要求

属于药品填报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

二、企业要求

属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

三、填报内容

1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3、产能及原料药自产说明。

4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

四、注意事项

1、填报方式：请登陆国家医保信息平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”）进行填报新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册；若已有平台账号，需要重新提交与本次集采相关的资质文件，待审核通过后方可进行“品种信息”维护。用户账号长期有效无需重复注册。

2、审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第九批国家组织药品集中采购的申报依据，请正确填写相关信息。具体要求以采购文件规定为准。

3、联系方式：021-31773244、31773255、31773266

(服务时间8:30-11:30, 13:30-16:30，节假日除外)

特此通知。

附件：药品填报范围

联合采购办公室

2023年8月28日

《第二批国家重点监控合理用药药品目录》

《比国家版增加11个，内蒙古发布第二批重点监控合理用药药品目录》

来源：医谷网