全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市

医药 来源:医谷网
2023
08/18
10:10
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,齐鲁制药申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理,据了解,这也是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。

齐鲁制药方面介绍,艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液(QL1706)是其研发的双功能组合抗体,利用组合抗体技术平台MabPair,在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,程序性死亡受体1(PD-1)IgG4抗体艾帕洛利单抗(Iparomlimab)和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)IgG1抗体托沃瑞利单抗(Tuvonralimab)。因此,QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,在一个给药周期内,CTLA4抗体暴露时间较短。因此QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

图片来源:齐鲁制药官微

根据齐鲁制药此前的官微信息,今年5月8日,QL1706治疗晚期实体瘤I期临床结果在肿瘤学期刊《Journal of Hematology&Oncology》上发表。研究表明,QL1706的安全性和耐受性良好,在晚期实体瘤患者中具有良好的客观缓解率,在鼻咽癌、宫颈癌、肺癌中具有更高的抗肿瘤活性。

今年6月,齐鲁制药在2023年ASCO年会公布了QL1706的两项3期临床研究,即DUBHE-L-304和DUBHE-L-303,其中,DUBHE-L-304研究(NCT05487391)是一项双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究。研究计划入组632例完全手术切除后、II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因的NSCLC患者。患者分别接受QL1706或安慰剂治疗16个周期,同时接受辅助化疗2-4个周期。主要研究终点为在PD-L1≥1%人群中,研究者评估的无病生存期(DFS),和全人群中研究者评估的DFS。首例患者已于2022年12月8日入组。

DUBHE-L-303研究(NCT05690945)是一项双盲、随机、活性对照III研究。研究计划入组650例PD-L1阴性、无EGFR/ALK突变的IIIB-IV期NSCLC患者,分别接受4个周期QL1706或替雷利珠单抗联合化疗治疗,之后转为QL1706或替雷利珠单抗维持治疗(对于非鳞癌,给与QL1706或替雷利珠单抗加培美曲塞维持治疗)。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)(RECIST 1.1),和总生存期(OS)。首例患者已于2023年2月16日接受治疗。

此外,QL1706还已针对宫颈癌、鼻咽癌等多个癌种开展了临床研究。

来源:医谷网

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