又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市

医药 2023-07-26 17:44 来源：医谷网

2023

07/26

17:44

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今日（7月26日），据国家药监局药审中心官网信息显示，上海生物贝伐珠单抗注射液上市申请获得受理，这也意味着又一款国产贝伐珠单抗上市在即。

据了解，贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀，其于2004年在美国获批上市，并成为罗氏旗下的支柱性产品之一，与罗氏的其他两大重磅产品美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计，其2004年的销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元大关，2006年破20亿美元，2009年突破50亿美元大关，2017年销售额为67.96亿美元，2018年销售额为72.02亿美元，2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期，安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食，其2020年销售额约为54.3亿美元，同比下降25%，2021年该药全球收入继续下跌，同比降低近40%，为33亿美元，到2022年，安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元，同比下跌28%。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场，美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市，包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，两款药价格均比原研低，但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场，根据沙利文报告，贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元，国内药企布局正在争相涌入。

截止目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰、神州细胞的安贝珠，再加上原研产品，国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共计达10款。

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